特定臨床研究

重症患者における腎代替療法の量の比較試験

治験詳細画面

目的


この治験は、重症患者に対して、日本で一般的に使われている低用量の腎代替療法が、国際的な標準とされている中用量よりも効果的で安全かどうかを比較するために行われます。多くの施設でランダムに患者を選び、比較試験を行います。

対象疾患


持続的腎代替療法を要する急性腎障害

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方
研究への参加に同意が得られている方
集中治療室に入室中の方
KDIGO国際診断基準に基づき急性腎障害の診断がついている方
診療を担当する集中治療医が、持続的腎代替療法が必要と考える方

除外基準

慢性維持透析を受けている、または慢性維持透析の導入が予定されている方
48時間以内に何らかの腎代替療法または血液浄化療法を受けた方
出血性疾患の併存や酢酸アレルギー等で特定の腎代替療法が必要な方
血漿交換等、血液ろ過透析以外の血液浄化療法を併用する方
非常に重篤な状態で24時間以上の生存が難しいと集中治療医が考える方
研究責任(分担)医師が参加が不適当と判断した方
慢性維持透析を受けている、または慢性維持透析の導入が予定されている方
48時間以内に何らかの腎代替療法または血液浄化療法を受けた方
出血性疾患の併存や酢酸アレルギー等で特定の腎代替療法が必要な方
血漿交換等、血液ろ過透析以外の血液浄化療法を併用する方
非常に重篤な状態で24時間以上の生存が難しいと集中治療医が考える方
研究責任(分担)医師が参加が不適当と判断した方

治験内容


この治験は、急性腎障害を持っている人たちを対象に行われます。治験の目的は、新しい治療法が有効かどうかを調べることです。治験はフェーズ3で行われ、治療法の安全性と有効性を確認するために、多数の患者さんを対象に行われます。治験の主要な結果評価方法は、28日時点での死亡と腎代替療法期間の複合エンドポイントです。また、第二の結果評価方法として、ICU死亡、病院死亡、退院時の透析依存、昇圧薬不使用期間、人工呼吸器不使用期間、腎代替療法終了時の血清クレアチニン値、24時間尿量が評価されます。治験は介入研究と呼ばれ、新しい治療法を試すことが目的です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ろ過型人工腎臓用補液、ろ過型人工腎臓用補液

販売名

サブラッド血液ろ過用補充液BSG、サブパック血液ろ過用補充液-Bi

実施組織


東京慈恵会医科大学附属病院

東京都港区西新橋3-19-18

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