特定臨床研究
難治･再燃する赤血球がんに対する口から摂取するシロリムスの効果と安全性を調べる：少人数の実験
目的
この治験は、難治性や再発性の赤血球病に対して、経口でシロリムスという薬を長期間投与することが有効かどうか、また安全性があるかどうかを調べるための試験です。少数の患者を対象に行われるパイロット試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、後天性赤芽球癆という病気を対象に行われる介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主要な結果評価方法は、治療開始時と24週後もしくは中止時のヘモグロビン値の変化量です。また、試験薬開始後の12週後、36週後、48週後、52週後におけるヘモグロビン値や網赤血球数の変化量なども評価されます。治療効果や副作用を調べるため、赤血球輸血量や全血中トラフ濃度、FACIT-Fatigue Scaleなども測定されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースライン（0週後）と24週後もしくは中止時のヘモグロビン（Hb）値の変化量。
ただしヘモグロビン（Hb）値測定時は最後の赤血球輸血から最低14日間隔を置く。
第二結果評価方法
1) ヘモグロビン（Hb）値：試験薬開始12週後、36週後、48週後、52週後におけるベースライン(0週)からの変化量
ただしヘモグロビン（Hb）値測定時は最後の赤血球輸血から最低14日間隔を置く。
2) 網赤血球数：試験薬開始12週後、36週後、48週後、52週後におけるベースライン(0週)からの変化量
3) シロリムス用量調整期間（12週間）終了後から観察期間終了(52週)までの赤血球輸血量
4) 奏効率：治療開始後24週、48週でヘモグロビン値2.0g/dL以上の増加を認めた例の割合
5) ヘモグロビン（Hb）値の推移（開始時、12週後、24週後、36週後、48週後、52週後）
6) 網赤血球数の推移（開始時、12週後、24週後、36週後、48週後、52週後）
7) MCVの推移（開始時、12週後、24週後、36週後、48週後、52週後）
8) ベースライン(0週)から52週までの赤血球輸血量の推移
9) 全血中トラフ濃度
10) FACIT-Fatigue Scale
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シロリムス
販売名
ラパリムス錠1mg
実施組織
信州大学医学部附属病院
長野県松本市旭3-1-1
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