特定臨床研究
DL-アラニンが原発性硬化性胆管炎にどのように効果があるか調査する治験
目的
DL-アラニンが原発性硬化性胆管炎にどのように効果的かを調査するための研究を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、原発性硬化性胆管炎という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。主な評価方法は、試験薬を12週間投与した際の血清ALP値の変化率を調べることです。また、他の血液検査や肝機能の評価、潰瘍性大腸炎の活動度や便潜血定量値の変化も調査されます。治験の目的は、新しい治療法が患者の症状や疾患の進行にどのような影響を与えるかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与前(-14〜0日)と比較した、試験薬投与12週における血清ALP値の変化率
第二結果評価方法
1.試験薬投与2, 4, 8, 12, 24週における血清ALP値の変化量・変化率(変化率に関しては投与12週を除く)
2.試験薬投与2, 4, 8, 12, 24週における血清γGTP, AST, ALT, TP, Alb, T-Bil, D-Bil, TC, AMY, Cr, UN, Glu, CRP, PT-INR, ESR, LRGの変化量・変化率
3.試験薬投与12, 24週における肝予備能：Child Pugh score, ALBI scoreの変化量・変化率
4.観察期間中の投与期間の入院・内視鏡的介入の頻度
5.試験薬投与後12週における潰瘍性大腸炎の活動度スコア(Mayo score, partial Mayo score, Lichtiger score)の変化量
6.試験薬投与後12, 24週における便潜血定量値の変化量
※変化量・変化率はいずれも投与開始前(-14〜0日)と比較した変化量・率とする。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
DL-アラニン
販売名
DL-アラニン
実施組織
慶應義塾大学医学部
東京都新宿区信濃町35
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