特定臨床研究
重症患者の腸管不耐性に対するペクチン含有経腸栄養製剤の効果を調査する研究：複数施設で行われた比較試験
目的
要約：この治験の目的は、重症患者における特定の栄養製剤が腸管不耐にどれだけ効果的かを検証することです。治験は複数の施設で行われ、非盲検で無作為に比較されます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、重症患者がICUに入室した際に、特定の栄養補助食品（EN製剤）を使用することで下痢の発生率を調査するものです。治験はフェーズ3で行われ、患者に試験品を投与してから3日以内の下痢の発生率を主要な結果として評価します。また、試験品投与後の1週間や28日後の様々な健康指標や生存率、感染率なども評価されます。治験の目的は、EN製剤が患者の健康状態や治療期間にどのような影響を与えるかを調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験品投与開始3日以内の下痢の発生率
第二結果評価方法
1) 試験品投与開始1，2，3日目のBristol Scale，(200 g/day, or 300ml/day)の下痢の有無， (1日3回以上の水溶性下痢)の有無
2) 試験品投与開始後はじめの1週間の下痢（Bristol Scale 5，6，7で定義）発生の有無
3) 試験品投与開始3，7日目のEN失敗率
4) ENの投与期間
5) 試験品投与開始後はじめの7日間の，ENと静脈栄養にわけた毎日のエネルギー投与量，タンパク質投与量
6) 試験品投与開始後28日生存率
7) ICU入室日数
8) 入院日数
9) 人工呼吸日数
10) 栄養評価項目：WBC, リンパ球数，CRP，アルブミン，プレアルブミン，総コレステロール値，中性脂肪値（7日目，14日目）
11)試験品投与開始後28日目時点でのBarthel Index
12) 腸管不耐イベントの発生率
13) 試験品投与開始後28日以内の感染イベントの発生率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ハイネックスリニュート、グルセルナ-REX
販売名
ハイネックスリニュート、グルセルナ-REX
実施組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。