特定臨床研究

口腔内の痛みを和らげるための薬の効果を調査する試験

治験詳細画面

目的


口腔粘膜の痛みを和らげるための新しい薬を開発するための研究を行う。

対象疾患


扁桃腺摘出後

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上の方
手術後に一定の痛みがある方(とても痛いと感じる方)
手術後の痛み止めの服用から一定時間が経過している方
痛み止めの内服予定まで一定時間の間隔がある方
研究に参加中は入院が想定されている方
研究への参加について同意ができ、研究中のルールを守れる方
口蓋扁桃摘出術を受けた方
研究参加時(試験薬投与直前)に痛みが疼痛評価(100mmVAS)で40mm以上の方
本研究実施計画書に定められた事前検査で研究参加が適格と判断された方

除外基準

e-GFR(/mL/分/1.73m2)が30以下の方
重篤な合併症を持つ方
消化性潰瘍がある方など特定の医薬品の禁忌に該当する方
薬物アレルギーや特定の薬物に対するアレルギーがある方
アスピリン喘息の既往または現病歴のある方
試験薬投与前後で特定の痛み止めを必要とする可能性がある方
その他、研究責任医師や研究分担医師により研究の対象として不適格と判断された方
e-GFR(/mL/分/1.73m2)が30以下の方
重篤な合併症を持つ方
消化性潰瘍がある方など特定の医薬品の禁忌に該当する方
薬物アレルギーや特定の薬物に対するアレルギーがある方
アスピリン喘息の既往または現病歴のある方
試験薬投与前後で特定の痛み止めを必要とする可能性がある方
その他、研究責任医師や研究分担医師により研究の対象として不適格と判断された方

治験内容


この治験は、扁桃腺を摘出した後の患者を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主な評価方法は、試験薬を投与してから30分後の疼痛を評価し、疼痛が25%以上軽減されているかどうかを調べます。また、口腔粘膜の刺激性や安全性、口腔粘膜の疼痛の経時的変化も評価されます。治験の目的は、扁桃腺摘出後の疼痛を軽減するための効果や安全性を調査することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

インドメタシン

販売名

なし

実施組織


昭和大学病院

東京都品川区旗の台1-5-8

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