特定臨床研究

口の中の痛みを和らげるためのインドメタシンを使った新しい治療法の試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、扁桃腺を摘出した患者さんを対象に、新しく開発された薬が口の中の痛みをどれくらい和らげるか、またその安全性について調べることです。

対象疾患


扁桃腺摘出後

参加条件


研究終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上の方
研究参加中は入院が見込まれる方
同意能力があり研究参加中の遵守事項を守れる方
口蓋扁桃摘出術を前日午前に受けた方
研究参加時(試験薬投与直前)に痛みが疼痛評価(100mmVAS)で40mm以上の方
直前の鎮痛薬の服用や口腔内ステロイド薬外用薬の使用から1時間以上経過している方
術後の定期処方の次回 鎮痛薬内服まで3時間以上の間隔がある方
本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究責任医師又は研究分担医師により本研究への参加が適格と判断された方

除外基準

e-GFR(/mL/分/1.73m2)が30以下の方
重篤な合併症(重度な肺炎や心不全など)により研究参加が望ましくない方
消化性潰瘍のある方などインテバン®SP添付文書の禁忌(併用禁忌のトリアムテレンも含む)に該当する方
薬物アレルギーの既往歴あるいはインドメタシンにアレルギーを有する方
アスピリン喘息の既往または現病歴のある方
試験薬の1時間前から投与3時間後まで口内の疼痛緩和のためにレスキュー薬(非ステロイド性抗炎症薬等)の投与が必要と考えられる方
その他、研究責任医師又は研究分担医師により本研究の対象として不適格と判断された方
e-GFR(/mL/分/1.73m2)が30以下の方
重篤な合併症(重度な肺炎や心不全など)により研究参加が望ましくない方
消化性潰瘍のある方などインテバン®SP添付文書の禁忌(併用禁忌のトリアムテレンも含む)に該当する方
薬物アレルギーの既往歴あるいはインドメタシンにアレルギーを有する方
アスピリン喘息の既往または現病歴のある方
試験薬の1時間前から投与3時間後まで口内の疼痛緩和のためにレスキュー薬(非ステロイド性抗炎症薬等)の投与が必要と考えられる方
その他、研究責任医師又は研究分担医師により本研究の対象として不適格と判断された方

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は、特定の薬が扁桃腺を摘出した後の痛みをどのくらい軽減できるかを調べる研究です。具体的には、以下のような内容になります。 1. **研究のタイプ**: これは「介入研究」と呼ばれるもので、特定の薬を使ってその効果を調べるものです。 2. **治験フェーズ**: 現在は「フェーズ2」という段階です。これは、薬の効果や安全性をより多くの人で確認するための段階です。 3. **対象疾患**: この治験は、扁桃腺を摘出した後の患者さんを対象としています。扁桃腺摘出手術を受けた後に感じる痛みを軽減することが目的です。 4. **主要な評価方法**: 薬を投与してから30分後に、痛みの感じ方を評価します。具体的には、痛みの強さを100mmの線の上で示してもらい、その痛みが25%以上軽くなったかどうかを確認します。 5. **第二の評価方法**: さらに、口の中の粘膜に対する刺激の有無や、安全性についても調べます。また、薬を使った後の痛みの変化を時間を追って評価します。 この治験の目的は、扁桃腺摘出後の痛みを和らげる新しい治療法がどれだけ効果的かを確認することです。あなたが参加することで、将来の患者さんたちの治療に役立つかもしれません。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすいと思います。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

インドメタシン

販売名

なし

実施組織


昭和医科大学病院

東京都品川区旗の台1-5-8

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