特定臨床研究

帝王切開の傷や子宮頸部での妊娠に対するメトトレキサート注射の安全性と効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、帝王切開の跡や子宮頸管に妊娠した患者に対して、特定の薬(MTX)を局所的に投与した場合の安全性と効果を調べることです。具体的には、治療中に重い出血がどれくらい起こるかを確認し、治療が成功した割合やその期間を評価します。

対象疾患


帝王切開
妊娠

参加条件


募集中

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の女性の方
妊娠9週相当未満の方
妊孕性温存を希望する方
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方
研究実施スケジュールに沿った入院や外来通院が可能な方
経腟超音波検査で着床部位が帝王切開瘢痕部または子宮頸管であると診断された方

除外基準

MTXに重篤な過敏症の既往歴を有する方
肝障害、腎障害、胸水、腹水を有する方
同意取得前4週間以内にMTXの全身または局所投与を受けた方
悪性腫瘍を合併する方
アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する方
併用禁止薬を使用中の方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方
MTXに重篤な過敏症の既往歴を有する方
肝障害、腎障害、胸水、腹水を有する方
同意取得前4週間以内にMTXの全身または局所投与を受けた方
悪性腫瘍を合併する方
アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する方
併用禁止薬を使用中の方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「異所性妊娠」という状態を対象にしています。これは、妊娠が通常の場所(子宮)ではなく、他の場所(例えば、帝王切開の傷跡や子宮頸管)で起こることを指します。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあり、これは新しい治療法が安全で効果的かどうかをさらに詳しく調べるためのものです。 治験の目的は、以下のようなことを評価することです: 1. **主要な評価方法**:治療を受けた後、妊娠に関連するホルモン(hCG)が正常な値に戻るまでに、重い出血(CTCAE grade3以上)がどれくらい起こるかを調べます。出血が多いと、治療がうまくいっていない可能性があるため、これを重要な指標としています。 2. **第二の評価方法**:以下の4つの点を調べます。 - 治療がうまく終わった人の割合 - 治療が終わるまでにかかる時間 - 治療に関連して起こる可能性のある問題(穿刺手技に関連する有害事象) - その他の副作用や問題 この治験は、異所性妊娠の治療法を改善するために重要な情報を提供することを目指しています。治療の効果や安全性を確認することで、将来的により良い治療法を提供できるようになります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

メトトレキサート

販売名

注射用メソトレキセート50mg

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

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