特定臨床研究
治りにくい角膜・結膜の傷がある人に対する脂肪由来幹細胞の培養液を使った目薬の安全性を調べる治験
目的
この治験では、治りにくい角膜や結膜の表面の障害がある方を対象にします。脂肪組織由来の細胞を培養して得た液を点眼し、安全性を評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1は、人を対象に行う初期段階の研究です。 【対象の病気】 難治性角結膜上皮障害 【主に調べること】 眼刺激スコア（0～10点）のベースラインから4週間後までの平均変化量が、＋2.0点未満かを調べます。 【そのほかに調べること】 ・眼刺激スコア、視力、角膜の細胞密度や知覚、ドライアイ症状、涙の状態、角膜・結膜の染色など ・使用した点眼液の細菌培養結果、副作用や有害事象 ・評価結果と研究参加者の基本情報との関連
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
眼刺激スコア (0-10点) のベースラインから4週間後の平均変化量が+2.0未満
第二結果評価方法
①眼刺激スコア
②視力
③角膜内皮細胞密度
④角膜知覚
⑤日本語版Ocular Surface Disease Index (J-OSDI)によるドライアイ自覚症状スコア
⑥Dry Eye-Related Quality of Life Score (DEQS)によるドライアイ自覚症状スコア
⑦涙液層破壊時間
⑧フルオレセイン角結膜染色スコア
⑨涙液分泌量 (シルマー試験I型)
⑩最大開瞼時間
⑪被験者が使用した点眼液を用いた細菌培養検査
⑫副作用の有無・重症度
⑬有害事象
⑭副次評価項目①-⑬と研究対象者基本情報の関連
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
脂肪組織由来間葉系幹細胞由来順化培養液 (CM-ADSCs) 点眼
販売名
なし
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
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