特定臨床研究

高精度の頭部PETを使った脳の働きの変化を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、脳の機能に問題があるかもしれない患者さんや健康なボランティアを対象に、特別な画像診断技術(PET)を使って脳の糖の使い方を調べることです。また、アルツハイマー病や前頭側頭型認知症などの病気が疑われる人にも同様の検査を行います。この研究では、従来の方法では見つけられなかった脳の問題を早期に発見するための手がかりを探します。さらに、新しい技術を使って得られた画像の質を評価し、従来の方法と比べることも目的としています。

対象疾患


高次脳機能障害

参加条件


募集中

男性・女性

40歳以上

80歳以下

選択基準

自発的意思に基づき応募し、説明文書の内容を理解することが可能と研究責任医師等が判断した方。
高次脳機能障害が疑われる方(主治医の診察によりアルツハイマー型認知症や前頭側頭型認知症が疑われる症例を含む)。

除外基準

重篤な合併症、既往歴、手術歴がある方。
現在、麻薬、向精神薬を服用中の方。
空腹時血糖が150mg/dl以上、あるいは相当する糖尿病がある方。
閉所恐怖症が強く、MRIやPETの撮像が困難な方。
刺青(タトゥーやアートメイクを含む)、ペースメーカー、人工内耳等により頭部MRI検査が困難な方。
その他、研究責任医師等が対象者として不適当と判断した方。
「高精度頭部専用PET によるアミロイド分布試験」(jRCTs032230491)以外の、放射性医薬品を利用した他の臨床研究に参加したことがある方。
重篤な合併症、既往歴、手術歴がある方。
現在、麻薬、向精神薬を服用中の方。
空腹時血糖が150mg/dl以上、あるいは相当する糖尿病がある方。
閉所恐怖症が強く、MRIやPETの撮像が困難な方。
刺青(タトゥーやアートメイクを含む)、ペースメーカー、人工内耳等により頭部MRI検査が困難な方。
その他、研究責任医師等が対象者として不適当と判断した方。
「高精度頭部専用PET によるアミロイド分布試験」(jRCTs032230491)以外の、放射性医薬品を利用した他の臨床研究に参加したことがある方。

治験内容


治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特に「フェーズ1」という段階にあります。これは新しい治療法や薬の効果や安全性を初めて調べる段階です。 対象となるのは「高次脳機能障害」という病気です。これは、記憶や注意力、判断力などの脳の働きに影響を与える状態を指します。 この治験では、健常なボランティア(健康な人)と比較しながら、高次脳機能障害が疑われる患者さんの脳を調べます。具体的には、特別な画像診断技術「PET」を使って、脳の中での糖の代謝やアミロイド、タウという物質の状態を見ます。これによって、高次脳機能障害の早期のサインが見つかるかどうかを評価します。 評価の方法は2つあります。 1つ目は、高次脳機能障害が疑われる患者さんのPET画像に変化が見られた場合、その変化の程度を数値で示し、病気の重さとの関係を調べます。 2つ目は、体の動きによる影響を取り除いたPET画像と、動きの影響がある画像、さらに従来のPET画像とを比較して、どのような違いがあるかを明らかにします。 この治験の目的は、高次脳機能障害の診断や治療に役立つ情報を得ることです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

florzolotau(18F)(PMPBB3(18F))、フルデオキシグルコース(18F)、フロルベタピル(18F)

販売名

販売なし、フルデオキシグルコース(18F)静注「FRI」、アミヴィッド静注

実施組織


国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

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