
治験の目的は、特定の種類のヘリコバクター・ピロリ菌に感染していない人に対して、ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンという3つの薬を7日間使った治療が効果的かつ安全かどうかを調べることです。
男性・女性
18歳以上
上限なし
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の概要 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法を試すためのものです。現在、私たちは「非ヘリコバクター・ピロリ感染」という病気に対する治療法を研究しています。この病気は、胃の中に特定の細菌がいることによって引き起こされます。 ### 治験のフェーズ この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### 主要な評価方法 治療の効果を測るために、以下の方法を使います: - **除菌成功率**:治療が成功したかどうかを確認するために、治療が終わった後、6か月以上経ってから胃の内視鏡検査を行います。この検査で、特定の細菌がいないことが確認できれば、治療は成功とみなされます。 ### その他の評価方法 治療の前後で、胃の組織にどのような変化があったかを調べるために、いくつかの指標を使います。具体的には、以下のようなことを見ます: 1. 胃の組織がどれだけ健康になったか(腸上皮化生のスコア) 2. 胃の組織に炎症がどれだけあるか(慢性炎症や急性炎症のスコア) 3. 胃の組織がどれだけ萎縮しているか(萎縮のスコア) 4. 胃がんのリスクがどれだけ変わったか(内視鏡所見スコア) これらの評価を通じて、治療がどれだけ効果的であったかを詳しく調べます。 ### まとめ この治験は、特定の胃の病気に対する新しい治療法の効果を調べるためのもので、治療が成功したかどうかや、胃の状態がどのように変わったかを評価します。あなたがこの治験に参加することで、将来の治療法の開発に貢献することができます。
介入研究
除菌成功率
定義:治療終了後6か月以上あけて実施した上部消化管内視鏡検査時に回収した胃液によるNHPH PCR検査が陰性だった場合を除菌成功とする。
1)介入前後の組織学的腸上皮化生(体部)スコアの変化量
2)介入前後の組織学的腸上皮化生(前庭部)スコアの変化量
3)介入前後の組織学的慢性炎症(胃角部)スコアの変化量
4)介入前後の組織学的慢性炎症(体部)スコアの変化量
5)介入前後の組織学的慢性炎症(前庭部)スコアの変化量
6)介入前後の組織学的急性炎症(胃角部)スコアの変化量
7)介入前後の組織学的急性炎症(体部)スコアの変化量
8)介入前後の組織学的急性炎症(前庭部)スコアの変化量
9)介入前後の組織学的急性炎症(胃角部)スコアの変化量
10)介入前後の組織学的萎縮(体部)スコアの変化量
11)介入前後の組織学的萎縮(前庭部)スコアの変化量
12)介入前後の組織学的萎縮(胃角部)スコアの変化量
13)介入前後の「胃がんリスクの内視鏡所見スコア」の変化量
14)介入前後の内視鏡的腸上皮化生スコアの変化量
15)介入前後の内視鏡的萎縮スコアの変化量
16)介入前後の内視鏡的びまん性発赤スコアの変化量
17)介入前後の内視鏡的皺壁腫大スコアの変化量
18)介入前後の内視鏡的鳥肌スコアの変化量
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
シタフロキサシン水和物製剤、ボノプラザンフマル酸塩錠、メトロニダゾール錠
グレースビット錠、タケキャブ錠20㎎、フラジール内服錠250㎎
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
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