特定臨床研究

ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンを使った胃の細菌除去が胃癌の抑制に与える影響を腸の健康改善を通じて調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定の胃の状態(腸上皮化生)を持っている人に対して、新しい薬(ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシン)を使って、胃の中の細菌を取り除く治療を行い、その結果として腸上皮化生が改善するかどうかを調べることです。

対象疾患


腸上皮化生

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上の方
性別は問わない
1年3か月以内の内視鏡検査にて内視鏡的な腸上皮化生と考えられる方
H. pyloriの除菌治療後で除菌が成功したと評価されているか、H. pyloriの現感染がないと臨床的に評価されている方
試験治療前の上部消化管内視鏡検査と生検、と試験治療後1年±3か月での上部消化管内視鏡検査と生検が実施できる方
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

除外基準

抗凝固薬(ワルファリンカリウム、エドキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン)を内服している方
抗血小板薬(アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル、シロスタゾール、イコサペント酸エチル、プラスグレル)を内服している方
ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンにアレルギーの既往を持つ方
過去にボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンでのヘリコバクターピロリ除菌治療を受けた方
アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の方
脳、脊髄に器質的疾患のある方
その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した方
抗凝固薬(ワルファリンカリウム、エドキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン)を内服している方
抗血小板薬(アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル、シロスタゾール、イコサペント酸エチル、プラスグレル)を内服している方
ボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンにアレルギーの既往を持つ方
過去にボノプラザン、メトロニダゾール、シタフロキサシンでのヘリコバクターピロリ除菌治療を受けた方
アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の方
脳、脊髄に器質的疾患のある方
その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した方

治験内容


この治験は、腸上皮化生という病気に対する新しい治療法を研究するためのものです。腸上皮化生は、胃の細胞が変化してしまう状態で、将来的に胃がんのリスクが高まることがあります。 ### 研究の概要 - **研究のタイプ**: 介入研究 - これは、新しい治療法を実際に患者に試して、その効果を調べる研究です。 - **治験フェーズ**: フェーズ2 - これは、治療法の効果と安全性をさらに詳しく調べる段階です。 ### 研究の目的 この治験では、腸上皮化生の改善を目指します。具体的には、治療を受けた後に、胃の状態がどれだけ良くなったかを評価します。 ### 評価方法 1. **主要な評価方法**: - 治療を受けた後、腸上皮化生のスコアが1以下になった患者の割合を調べます。スコアが2以上の患者が治療を受け、その後1以下に改善したかどうかを見ます。 2. **その他の評価方法**: - 治療前後で、胃の中の細菌の種類やその割合がどう変わったかを調べます。 - 腸上皮化生のスコアや慢性炎症、急性炎症、萎縮のスコアが治療前後でどのように変化したかを詳しく調べます。 - 内視鏡を使って、胃の状態を直接観察し、関連するスコアの変化も評価します。 - 腸上皮化生に関連する特定のマーカーの変化も調べます。 ### まとめ この治験は、腸上皮化生という病気に対する新しい治療法がどれだけ効果的かを調べるために行われます。治療を受けた後の患者の状態を詳細に評価し、改善が見られるかどうかを確認します。これにより、将来的により良い治療法が提供できるようになることを目指しています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

シタフロキサシン水和物製剤、ボノプラザンフマル酸塩錠、メトロニダゾール錠

販売名

グレースビット錠50㎎、タケキャブ錠20㎎、フラジール内服錠250㎎

実施組織


横浜市立大学附属病院

神奈川県神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

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