特定臨床研究

リンチ症候群の人を対象に低用量アスピリンとメサラジンを調べる治験

治験詳細画面

目的


リンチ症候群は、がんになりやすい体質です。この治験では、リンチ症候群の人に対するがん予防の標準的な方法を確立することを目指します。

対象疾患


Lynch症候群

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

72歳以下

選択基準

性別を問わず、エントリー時の年齢が18歳以上72歳以下の方
本試験への登録前に、ご本人が文書で同意された方
Lynch症候群(生まれつき持つミスマッチ修復遺伝子に病的な変化がある状態)の方(がんを発症していない方も含む)
大腸の手術後でも、残っている大腸の長さが10cm以上の方
Lynch症候群の方で、大腸内視鏡検査を受け、すべての大腸ポリープが取り除かれ、大腸に腫瘍性病変がない方

除外基準

抗血栓薬または抗凝固薬(商品名:バイアスピリン、バファリン、パナルジン、ワーファリン、ペルサンチンなど)を服用中の方
アスピリン、サリチル酸系製剤、またはメサラジンにアレルギーを起こしたことがある方
妊娠中の方、または試験期間中に妊娠する予定のある方
痛み止めなどとして、NSAIDsを週3回以上服用している方
ポリープを小さくする目的でスリンダクなどを服用していた方で、中止してから6ヶ月経過していない方
エントリー時点で禁煙できていない方(加熱式たばこを含む)
脳卒中(一過性脳虚血発作:TIAを含む)を起こしたことがある方
胃潰瘍または十二指腸潰瘍の治療を受けたことがある方(ただし、ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌に成功し、その後、潰瘍がS2まで治ったことが確認されている方は参加可能)
炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)、出血性憩室炎、高度の出血性胃炎など、出血しやすい病気を合併している方
出血しやすい方、血小板数が10万/μl以下の方、または白血球数が3,000/μl以下の方
参加時点で進行中、または治療が必要な悪性腫瘍がある方(治癒切除できた方は参加可能)
抗がん剤治療または放射線治療を受けている方
バイアスピリンまたはペンタサの添付文書で、使用できないとされている方

治験内容


【どんな研究か】 薬を使う介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 Lynch症候群 【主に調べること】 アスピリンを使う場合と使わない場合で、1年目・2年目の大腸内視鏡検査で見つかる大腸の腺腫やがんの割合を、2年間で比較します。 【そのほかに調べること】 ・メサラジンを使う場合と使わない場合で、大腸の腺腫やがんが見つかる割合を比較します。 ・進行した大腸腫瘍やがんの数、部位、異型度、直径、他の臓器のがんの発生数、有害事象を調べます。 ・アスピリンとメサラジンの組み合わせや、飲酒、BMI、血液検査の結果によって効果が異なるかを調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アスピリン、メサラジン

販売名

バイアスピリン、ペンタサ

実施組織


京都府立医科大学附属病院

京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

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