特定臨床研究
装着型人支援ロボットを使った運動機能障害治療の評価試験
目的
この治験は、HALという装置を使って神経機能回復治療を行い、中枢性運動機能障害の改善を促進することを目的としています。この治験は、実行可能性と安全性を確認するために行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、16歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加するためには、自分で文書に同意できることが必要です。ただし、書字が困難な場合は代筆者による同意も受け付けます。また、ICU、HCU、もしくは一般病棟に入院している患者で、体重が40-100kg程度、身長が150-190cm程度で、HALの装着が可能な患者が対象です。試験スケジュールに沿った入院継続が可能な患者も参加できます。 一方、以下の条件に該当する患者は除外されます。意識障害や重度の認知症により指示に従った随意的な四肢の運動を行うことが困難な患者、骨格系の変形が高度であり、関節運動を含む訓練あるいはHALの装着が困難と判断される患者、訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある患者、皮膚疾患等により、HAL生体電極を貼付できない患者、本臨床研究の開始12週以内に他の研究等に参加していた患者、臨床試験責任医師または臨床試験分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者です。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、脳卒中、脳・脊髄損傷、脳・脊髄腫瘍、神経筋疾患を対象にしています。主な目的は、HALという機器を使用して、患者さんの身体機能や日常生活動作、神経生理学的検査、精神・心理・認知機能評価などを評価することです。また、HALの使用に関する被験者の満足度や操作者の評価も調べます。治験のフェーズはフェーズ2で、主要な結果評価方法は、有害事象、HALと付属機器の不具合、研究プロトコールの実行可能性です。第二の結果評価方法は、バイタルサイン、身体機能評価、日常生活動作・介護度評価、神経生理学的検査、神経放射線学的評価、精神・心理・認知機能評価、HALの動作モニタリングデータ、ICU、HCU入室期間、入院期間です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 有害事象
2. HALと付属機器の不具合
3. 研究プロトコールの実行可能性
第二結果評価方法
1） バイタルサイン
血圧・脈拍数・呼吸数・心電図・SpO2
2） 身体機能評価
自動的・他動的関節可動域
筋緊張スコア (MASS)
徒手筋力テスト（MMT）
Fugl-Meyer Assessnment（脳疾患）
上腕・大腿周囲長
10m歩行テスト
2分間歩行距離
動作，歩容評価
NIHSS score（脳疾患急性期）
ASIA score（脊髄疾患急性期）
3） 日常生活動作・介護度評価
日常生活自立度（寝たきり度）
modified Rankin scale（脳脊髄疾患回復期）
Barthel Index（脳脊髄疾患回復期）
Functional Independence measure（脳脊髄疾患回復期）
4） 神経生理学的検査
運動誘発電位 (TMS-MEP)
体性感覚誘発電位 (SEP)
H波, H/M比，F波
生体電位
脳波
5） 神経放射線学的評価
fMRI
DTI（FA値），Tractgraphy
6） 精神・心理・認知機能評価
NASA-TLX
やる気スコア
HDS-R
MMSE
アンケート（安心感，満足度，期待感）
7）HALの使用に関する被験者の満足度（アンケート）
8）HALの使用に関する操作者の評価（アンケート）
9）HALの動作モニタリングデータ
10）ICU，HCU入室期間，入院期間
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1
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