特定臨床研究

心臓のリズムが乱れる難治性病気に対する、体外からの放射線照射による低侵襲治療

治験詳細画面

目的


この治験は、X線や重粒子線を使って放射線を照射することで不整脈を治療する方法の安全性と効果を調べるものです。

対象疾患


難治性心室不整脈
不整脈

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、18歳以上の男性・女性です。治験に参加するためには、以下の疾患のうち、少なくとも一つを持っている必要があります。 1. 持続性単形性心室頻拍が3回以上 2. 心室期外収縮(20%より上)に起因する心筋症*(EF50%未満) また、以下の条件を満たす必要があります。 - 抗不整脈薬が効かないか、内服が困難な場合 - カテーテルアブレーションを受けたことがあるか、受けられない場合 - 心臓領域への放射線照射歴がない ただし、以下の条件に該当する人は除外されます。 - 強心薬や左心室補助人工機器に依存している人 - VT以外の要因で12ヶ月以上生存する可能性が低い人 - 多型性VTまたは心室細動を持っている人 - 3つ以上の異なる臨床的なVT様式を持っている人 - ICD使用による非侵襲プログラム刺激試験において5つ以上の異なる誘発性VT様式を持っている人 さらに、以下の条件に該当する人も除外されます。 1. 維持血液透析もしくは腹膜透析を行っている人 2. 外科的治療を要する器質的心疾患を持っている人 3. 急性冠症候群、急性心不全に対する入院加療を必要とされている人 4. 胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎(idiopathic pulmonary fibrosis:IPF)の所見を有するなど、放射線肺臓炎のリスクが高い人 5. 他の疾病、理由により、必要な検査や追跡調査が困難と判断されるなど、研究責任医師・分担医師が本研究への参加を不適当と判断する人。

治験内容


この治験は、介入研究と呼ばれるもので、フェーズ2という段階で行われます。対象疾患は、難治性心室不整脈という病気で、治療法の開発を目的としています。治験の主要な評価方法は、安全性と有効性の評価です。安全性は、心筋障害や肺障害の有無を調べます。有効性は、不整脈の減少効果や自律神経の安定性を評価します。また、第二の評価方法は、心臓の交感神経と除神経の作用について調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


東海大学医学部付属病院

神奈川県伊勢原市下糟屋143

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