特定臨床研究
膝のけがをした人に対するロボットを使った膝のトレーニングの安全性試験
目的
この治験は、膝の前十字靭帯損傷患者に対して、単関節HALを使用した治療が安全かどうかを調べるものです。治療によって膝関節の伸展・屈曲機能を回復させることが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、15歳以上50歳未満で男性でも女性でもOKです。ただし、治験に参加するためには、選択基準を満たす必要があります。具体的には、本院整形外科に受診したACL損傷患者またはACL再建術を受けた人が対象です。また、以下の条件を満たす必要があります。 1. 初めてACL損傷をした人 2. 半腱様筋腱または半腱様筋腱と薄筋腱から採取した腱を使った人 3. 治験期間中、受傷直後または術後4ヶ月以降に観察可能な人 4. 体重が40-100kg、身長が150-190cmで、HALの装着が可能な人 5. 本人が同意書にサインできる十分な同意能力を持っている人。ただし、未成年の場合は代諾者からの同意も必要です。 ただし、以下の条件に該当する人は除外されます。 1. ACL以外の靭帯を複合的に損傷している人 2. 両側同時手術を受けた人 3. 基礎疾患または周術期合併症によりHALの装着および訓練が困難と判断される人 4. 訓練上問題となる出血傾向や合併症がある人 5. 皮膚疾患等により、HAL生体電極を貼付できない人 6. 本臨床研究の開始12週以内に他の研究等に参加していた人 7. 臨床試験責任医師または臨床試験分担医師が本試験への参加を不適切と判断した人。
治験内容
この治験は、前十字靭帯損傷の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。治験の主な目的は、治療方法の安全性を確認することです。治験の結果は、有害事象や単関節HALの不具合などを評価することで得られます。また、研究プロトコールの実施可能性、膝関節可動域、膝関節筋力、歩行、バランスなども評価されます。治験に参加することで、新しい治療方法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
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