特定臨床研究
慢性透析患者におけるCVポート使用の安全性試験：パイロットスタディ
目的
CVポートを透析の返血に使用する際の安全性を確認するために治験が行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、慢性維持透析患者であることが必要です。また、内シャント、人工血管、動脈表在化、自己血管の血管アクセスの穿刺が困難で適切な返血路が確保できない患者、または穿刺は可能であるが十分な返血の困難な患者に限定されます。20歳以上の男女で、文書によるインフォームドコンセントが得られた人が参加できます。ただし、ＣＶポートにアレルギーがある場合、ＣＶポート挿入部位に感染がある場合、心臓ペースメーカー、ICD(植込み型除細動器)を実施中の場合、研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者、研究参加直前1週の維持透析における平均血流量が210ml/分を超える患者は除外されます。
治験内容
この治験は、慢性維持透析患者を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1になります。治験の主な目的は、CVポートを返血に利用した返血成功率を75％にすることです。また、患者の転帰、透析効率、血圧、透析時間などの透析に関するパラメータ、血液データも評価されます。治験の安全性評価項目には、CVポート部及びバスキュラーアクセス部の皮膚損傷・血栓症・感染症の発生率、その他の感染症・血栓症、バスキュラーアクセスの転帰、使用中のＣＶポート、針の不具合が含まれます。治験の主要評価期間は1ヶ月終了後ですが、最大2年間までＣＶポートを留置し透析を行った場合は追跡して同項目を観察することになっています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ＣＶポートを返血に利用した返血成功率75％とする。個別の参加者あたりの返血の成功率は、返血成功率（％）＝ 【CVポート返血時間／（CVポート返血時間＋CVポート以外の返血時間）】×100
第二結果評価方法
患者の転帰、透析効率、血圧、透析時間などの透析に関するパラメータ、血液データ。血流量及び使用後の針の内腔の状態の観察
安全性評価項目 有害事象
CVポート部及びバスキュラーアクセス部の皮膚損傷・血栓症・感染症の発生率、その他の感染症・血栓症、バスキュラーアクセスの転帰、使用中のＣＶポート、針の不具合。透析効率に低下に伴う症状。
主要評価期間1ヶ月終了後、最大1年間までＣＶポートを留置し透析を行った場合は追跡して同項目を観察する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
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