特定臨床研究

HAL下肢タイプを用いた脳性麻痺等の運動機能障害児の研究

治験詳細画面

目的


脳性麻痺等の運動機能障害を持つ子供に、HAL医療用下肢タイプ(2Sサイズ)の安全性と実行可能性を調べるための治験を行います。

対象疾患


脳血管障害
二分脊椎
脊髄損傷
脳性麻痺

参加条件


募集中

この治験に参加できるのは、5歳以上15歳以下の男女で、以下の条件をすべて満たす人です。1)代諾者による文書同意ができる人、2)GMFCSのLevel 2-4の人、3)発症から1年以上経過している人、4)HAL医療用下肢タイプ2Sサイズプロトタイプおよびその改良機器の装着が可能な人、5)研究期間中、研究スケジュールに沿った入院継続もしくは外来通院が可能な人です。一方、以下の条件に該当する人は除外されます。1)意識障害や重度の知的障害がある人、2)骨格系の変形が高度である人、3)出血傾向や骨粗鬆症等の合併症がある人、4)皮膚疾患等により、HALの生体電極を貼付できない人、5)他の研究等に参加していた人、6)研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適切と判断した人です。

治験内容


この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、脳性麻痺、二分脊椎、脳血管障害、脳脊髄損傷といった疾患を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ2で、主要な結果評価方法は粗大運動能力尺度(GMFM)の88項目を使います。また、GMFM-66項目、粗大運動能力分類システム(GMFCS)、最大歩行速度、歩幅、歩行率、2分間歩行距離、6分間歩行距離、歩容、動作解析(筋活動)、カナダ作業遂行測定(COPM)、患者・家族へのアンケート、疾病等の発生状況、試験機器の不具合なども評価します。治験の目的は、これらの疾患に対する治療法の開発や改善を目指すことです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


筑波大学附属病院

茨城県つくば市天久保2丁目1番地1

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