特定臨床研究
メトラン社製の簡単な人工呼吸器の安全性と有用性についての臨床試験
目的
ELICIAE MV20が人工呼吸器管理において、有用性と安全性があるかどうかを確認するための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、東京医科歯科大学集中治療部で治療を受けている患者で、人工呼吸器を使っているか、使う予定がある人に限られます。また、治験の内容を十分に理解し、自分自身または代理人が同意書にサインすることが必要です。ただし、換気設定が高い、血行動態が不安定、換気量の調整が厳密に必要などの状態の患者は参加できません。また、研究責任医師が不適当と判断した患者も参加できません。
治験内容
この治験は、COVID-19感染症や呼吸不全を引き起こす疾患を持つ患者に対して、人工呼吸器を使用することで治療効果を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、治験のタイプは介入研究です。治験の主要な結果評価方法は、人工呼吸器の使用率や成功率を調べることです。また、治験中に起こる有害事象や合併症、医療関係者の操作性に関するアンケートも行われます。治験の目的は、患者の治療に役立つ情報を得ることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
（1）使用開始24時間後の安定使用率；機器交換、機器抜去その他機器の問題により安定した人工呼吸を継続できていない患者の割合
（2）人工呼吸成功率：最終的に呼吸器離脱し、自発呼吸下で生存している患者の割合
第二結果評価方法
（1）研究機器使用開始前後での呼吸器設定の変化
（2）研究機器使用前後での換気量、酸素化、換気の変化
（3）研究機器使用中の回路内圧、吸気呼気流量パターン
（4）新鮮ガスFiO2実測値
（5）人工呼吸管理に関連した有害事象・不具合の有無（低酸素血症、高二酸化炭素血症、気胸、操作間違い、機器トラブルなど）
（6）人工呼吸器の使用日数
（7）入院日数
（8）死亡率
（9）呼吸器離脱率
（10）人工呼吸器関連肺炎の発症
（11）その他の有害事象、合併症の発症
（12）鎮静度（RASS),バイタルサインの変化
（13）カテコールアミン投与量
（14）輸液量
（15）吸引回数、鎮静薬必要量
（16）本研究に従事した医療関係者に対する操作性に関するアンケート
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京医科歯科大学医学部附属病院
東京都文京区湯島１-５-４５
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