
この治験の目的は、軽度または中等度の近視の子どもたちを対象に、多焦点コンタクトレンズや単焦点コンタクトレンズを使いながら、特定の目薬(0.01%アトロピン)を使った場合の近視の進行を抑える効果と安全性を調べることです。治験では、どの治療が効果的かを比較するために、参加者がどの治療を受けているか分からないようにします。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 6歳から12歳までの男の子と女の子。 2. **視力**: 過去1年間の学校の健康診断で視力が低下していることが確認されていること。 3. **視力検査の結果**: - 両目の視力が-1.00Dから-6.00Dの範囲内であること。 - 左右の目の視力の差が1.50D以内であること。 - 乱視(目の形が少し歪んでいる状態)が±1.00D以内であること。 4. **調節麻痺の検査ができること**: 特別な検査を受けることができる子ども。 5. **診察を受けられること**: 研究に参加するために、必要な診察を受けることができる子ども。 6. **同意が必要**: 参加することについて、本人と親が書面で同意していること。 ### 参加できない人 1. **視機能に問題がある**: 両目の視機能が正常でない子ども。 2. **弱視や斜視**: 視力が1.0未満の弱視や、目がずれている斜視の子ども。 3. **視力が悪い**: 眼鏡をかけても視力が1.0未満の子ども。 4. **眼圧に問題がある**: 目の圧力に異常がある子ども。 5. **視力の差が大きい**: 調節麻痺の検査で、両目の視力の差が1.50D以上の子ども。 6. **近視以外の目の病気**: 近視以外の目の病気がある子ども。 7. **全身の病気**: 視力や目の状態に影響を与える病気がある子ども。 8. **過去に治療を受けたことがある**: 特定の近視治療を受けたことがある子ども。 9. **医師が不適当と判断した場合**: 研究を担当する医師が参加が不適当だと判断した子ども。 このような条件がありますので、もし参加を考えている場合は、これらの条件を確認してください。何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
もちろんです。以下のように説明します。 --- この治験は、軽度または中等度の近視の方を対象にした研究です。近視とは、遠くのものが見えにくくなる状態のことです。この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療法を試すことを目的としています。 この治験は「フェーズ4」と呼ばれる段階で行われています。フェーズ4は、すでに承認された治療法を使って、その効果や安全性をさらに調べる段階です。 研究の目的は、治療を受けた後に目の状態がどのように変わるかを観察することです。具体的には、以下のようなことを調べます: 1. 治療を始める前と12か月後に、目の長さ(眼軸長)がどれくらい変わったか。 2. 治療を始めた後の各時点で、目の長さがどのように変わったか。 3. 治療を始めた後の各時点で、視力の度数(屈折度)がどのように変わったか。 4. 治療を始めた後の各時点で、目の状態を示す別の指標(等価球面度数)がどのように変わったか。 この研究を通じて、近視の治療法がどれだけ効果的かを確認し、より良い治療法を見つける手助けをすることが目的です。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすいと思います。
介入研究
ベースライン観察時から12か月間終了観察時までにおける眼軸長の変化量
1) ベースライン観察時から治療開始後各時点における眼軸長の変化量
2) ベースライン観察時から治療開始後各時点における屈折度の変化量
3) ベースライン観察時から治療開始後各時点における等価球面度数の変化量
フェーズ4: 市販薬の再調査
0.01%アトロピン点眼剤
Myopine (Singapore)
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
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