術後回復に対する水素ガス吸入効果の検討
目的
肝切除を実施する患者を対象とし、肝切除術後に水素ガスの吸入を実施するA群と、空気ガスを吸入するB群へ無作為に割付し、水素ガス吸入が、肝切除患者のを改善する可能性があるか否かを探索的に検討する。主要評価項目は、術後3日目のQoR40とする。主要評価項目は、術後3日目の患者(QoR40)、は、3日目以外のQoR40、術後数（Clavien-Dindo score）、痛み（NRS: Numerical Rating Scale）、食事摂取量、肝機能、炎症の程度、活性酸素の程度(尿中8-OHdG)、及び歩行数とする。尚、本研究は薬事承認や保険収載の参考資料とする研究ではない。
基本情報
お問い合わせ情報
関西医科大学
kosakahi@hirakata.kmu.ac.jp
072-804-0101
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参加条件
男性・女性
選択基準
１） 同意取得時において年齢が20歳以上の者・性別は問わない２） 肝切除を実施する肝胆道系疾患患者・開腹肝切除、腹腔鏡下肝切除の違いは問わない・肝切除範囲は問わない・対象疾患は問わない（肝細胞癌、肝内胆管癌、肝癌などを含む）３） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
除外基準
１） 重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者２） コントロール不良な糖尿病患者３） 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性４） 授乳中の女性５） 同意取得の3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者６） 今回の手術時に肝臓以外の臓器（胃、大腸、肺など）切除を要する可能性のある患者（胆嚢を除く）７） 肝切除に際し胆道再建を要する肝切除患者８） 緊急手術となる患者（肝腫瘍破裂など）９） 研究責任医師が不適切と判断した患者
治験内容
介入研究
術後3日目の術後回復度（QoR40）
１． 術後3日目以外のQoR40２． 術後合併症（Clavien-Dindo score）３． 創痛（NRS）４． 食事摂取量 ５． 歩行数 ６． 炎症反応（WBC、CRP、好中球数、リンパ球数）７． 肝機能（T-BIL、AST、ALT、ALP、アルブミン、血小板、PT、ICG）８． 活性酸素量（尿中8-OHdG）９． 有害事象10. 試験ガス吸入時間
利用する医薬品等
販売名
組織情報
関西医科大学
大阪府枚方市新町2丁目5-1