特定臨床研究
肝切除術後患者の回復を促す水素ガス吸入の効果を調べる試験
目的
この治験は、肝切除手術を受ける患者を対象に、水素ガスと空気ガスを比較して、水素ガスが患者のQOLを改善する可能性があるかどうかを調べるものである。主要評価項目は、手術後3日目の患者QOLで、副次評価項目には、合併症数、痛み、食事摂取量、肝機能、炎症の程度、活性酸素の程度、及び歩行数が含まれる。この治験は、薬事承認や保険収載の参考資料とはならない。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上であること、男性でも女性でも参加できること、そして肝切除をする必要がある肝胆道系疾患患者であることです。ただし、重篤な肝機能障害や腎機能障害がある患者、コントロール不良な糖尿病患者、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性、過去3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬を受けた患者、肝以外の臓器を切除する可能性がある患者、胆道再建を要する肝切除患者、緊急手術が必要な患者、そして研究責任医師が不適切と判断した患者は参加できません。また、参加する前に十分な説明を受け、理解した上で自分自身の意思で同意書に署名する必要があります。
治験内容
この治験は、肝がんや胆管がんといった肝胆道疾患に対する治療法を研究するものです。治療方法には介入研究が用いられ、手術後の回復度合いを評価するために、術後3日目の回復度を主要な評価方法としています。また、術後3日目以外の回復度や合併症、創痛、食事摂取量、歩行数、炎症反応、肝機能、活性酸素量、有害事象、試験ガス吸入時間など、様々な評価方法が用いられます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術後3日目の術後回復度(QoR40)
第二結果評価方法
1. 術後3日目以外のQoR40
2. 術後合併症(Clavien-Dindo score)
3. 創痛(NRS)
4. 食事摂取量
5. 歩行数
6. 炎症反応(WBC、CRP、好中球数、リンパ球数)
7. 肝機能(T-BIL、AST、ALT、ALP、アルブミン、血小板、PT、ICG)
8. 活性酸素量(尿中8-OHdG)
9. 有害事象
10. 試験ガス吸入時間
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
関西医科大学
大阪府枚方市新町2丁目5-1
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