水素ガス吸入が肝切除術後患者の術後QOLに及ぼす影響の検討 二重盲検ランダム化比較試験

目的

肝切除を実施する患者を対象とし、肝切除術後に水素ガスの吸入を実施するA群と、空気ガスを吸入するB群へ無作為に割付し、水素ガス吸入が、肝切除患者のQOLを改善する可能性があるか否かを探索的に検討する。主要評価項目は、術後3日目のQoR40とする。 主要評価項目は、術後3日目の患者QOL(QoR40)、副次評価項目は、3日目以外のQoR40、術後合併症数(Clavien-Dindo score)、痛み(NRS: Numerical Rating Scale)、食事摂取量、肝機能、炎症の程度、活性酸素の程度(尿中8-OHdG)、及び歩行数とする。 尚、本研究は薬事承認や保険収載の参考資料とする研究ではない。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

肝胆道疾患(肝がん、胆管がん)


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 同意取得時において年齢が20歳以上の者

・性別は問わない

2) 肝切除を実施する肝胆道系疾患患者

・開腹肝切除、腹腔鏡下肝切除の違いは問わない

・肝切除範囲は問わない

・対象疾患は問わない(肝細胞癌、肝内胆管癌、転移性肝癌などを含む)

3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


除外基準

1) 重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者

2) コントロール不良な糖尿病患者

3) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性

4) 授乳中の女性

5) 同意取得の3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者

6) 今回の手術時に肝臓以外の臓器(胃、大腸、肺など)切除を要する可能性のある患者(胆嚢を除く)

7) 肝切除に際し胆道再建を要する肝切除患者

8) 緊急手術となる患者(肝腫瘍破裂など)

9) 研究責任医師が不適切と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

術後3日目の術後回復度(QoR40)


第二結果評価方法

1. 術後3日目以外のQoR40

2. 術後合併症(Clavien-Dindo score)

3. 創痛(NRS)

4. 食事摂取量 

5. 歩行数 

6. 炎症反応(WBC、CRP、好中球数、リンパ球数)

7. 肝機能(T-BIL、AST、ALT、ALP、アルブミン、血小板、PT、ICG)

8. 活性酸素量(尿中8-OHdG)

9. 有害事象

10. 試験ガス吸入時間

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

関西医科大学


住所

大阪府枚方市新町2丁目5-1