小児膠芽腫に対するNovoTTF-100Aの安全性確認試験

目的

本試験は、成人の膠芽腫に対して日米で製造販売承認を取得している治療機器であるNovoTTF-100Aについて、同疾患である膠芽腫の小児患者への安全性データを収集し、同機器の適応年齢の拡大に資することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

膠芽腫


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

5歳 以上18歳 未満


選択基準

1. 病理学的に膠芽腫と確定診断された患者

2. テント上に主病変を有する患者

3. 登録時年齢が年齢5歳以上、18歳未満の患者

4. 新規診断または第一再発の状況である患者

5. 臨床上必要な外科手術を完了している患者

6. 臨床上必要な放射線治療を完了している患者、または放射線治療実施中で症例登録予定日から14日以内に放射線治療終了予定である患者

7. Karnofsky/Lansky performance status (PS)スコアが70以上の患者

8. 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている患者


除外基準

1. 膠芽腫の急速な進行や増悪を認め、予後が3ヵ月未満と予想される患者

2. 制御不能な重篤な感染症や臓器合併症を有している患者

3. 確定診断日(第一再発の場合は再発の確定診断日)から100日以上経過している患者

4. 埋め込み型心臓ペースメーカーや脳深部刺激機器等の植込み型電子機器を使用している患者

5. 水頭症治療用シャントを留置している患者

6. 脳腫瘍の治療を目的とした試験的治療(治験、その他の臨床試験を含む)や未承認薬・未承認医療機器を用いた治療を行っている患者

7. 妊娠している、または妊娠の可能性のある患者

8. 担当医により当該臨床試験への参加が不適当であると判断された患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

NovoTTF-100Aに因果関係のある有害事象/不具合の発生割合と重症度


第二結果評価方法

1. 治療奏効割合

2. 臨床的有効割合

3. 無増悪生存割合(6ヵ月および1年)

4. 全生存割合(1年および2年)

5. 無増悪生存期間

6. 全生存期間

7. QOL(PedsQL Core scale & Brain tumor module)

8. 全有害事象/不具合の発生割合と重症度

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

東京都立小児総合医療センター


住所

東京都府中市武蔵台2-8-29