鼻内圧測定による呼吸モニタリングは静脈内鎮静法のクオリティー向上に寄与するか:ランダム化比較試験

目的

1. 歯科治療における静脈内鎮静法(IVS)において、鼻内圧測定波形を参考にした鎮静度調節を行うと(介入群)、通法通りのモニタリングで行う鎮静度調節(非介入群)に比べ呼吸異常(ARE)が減少し、適正な鎮静深度を維持した安全な鎮静が行えることをランダム化比較試験で評価する。 2. 適正な鎮静深度を維持できたIVSでは患者満足度が高いかどうかを評価する。 3. IVSに対する患者満足度の低下は、無呼吸に引き続いて発生する咳などの不規則呼吸の発生頻度と相関するかどうかを評価する。 4. AREの発生頻度は患者自身の閉塞性睡眠時無呼吸の重症度と相関しているかを評価する。 5. AREの発生とORiなどのデータに相関があるかを評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

上気道閉塞


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 静脈内鎮静法下に歯科治療を行う患者

2) 同意書取得時の年齢が20歳以上の成人男性

3) BMI 18.5以上25未満

4) 事前の睡眠検査結果がAHI10.0回/時間未満

5)全身疾患がないまたは軽度の全身疾患を有するが日常生活動作は正常な患者(アメリカ麻酔科学会全身状態分類:ASA-PS1または2)

6) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者


除外基準

1) IVSが非適応の患者

2)認知・知覚障害のある患者

3)研究責任医師または分担医師が不適格と判断した患者

4)研究参加に同意を得られない患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

無呼吸異常指数


第二結果評価方法

簡易睡眠検査装置のデータ、睡眠検査記録、アンケート結果、患者記録、脳波記録、バイタルサイン記録、麻酔記録、各種計測機器の記録

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

昭和大学江東豊洲病院


住所

東京都江東区豊洲5-1-38