精神疾患への統合的プレシジョンニューロモデュレーション療法:非盲検、パイロット、アンブレラ・バスケット試験

目的

1. 薬物療法に反応しない、いわゆる治療抵抗性を呈する複数の精神疾患に対してニューロモデュレーション療法を行い、その有用性を探索的に検討する。 2. ニューロモデュレーション療法前後にMRIを撮像し、predictive markerとsurrogate markerを確立する。 対象疾患:うつ病、双極性障害(抑うつエピソード)、統合失調症(認知機能、精神病症状)、強迫性障害 ニューロモデュレーション療法:経頭蓋磁気刺激療法(TMS)、シータバースト刺激療法(TBS)、電気けいれん療法(ECT)、磁気けいれん療法(MST)

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

うつ病、双極性障害、統合失調症、強迫性障害


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

うつ病

1. 精神障害の診断と統計マニュアル(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、DSM-5) に定義されるうつ病/大うつ病性障害、抑うつエピソードの診断基準に合致する患者

2. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者

3. HAMD17の総得点が20点以上の患者

4. うつ病の標準治療として実施される薬物療法に反応しない患者

双極性障害

1. 精神障害の診断と統計マニュアル(DSM-5) に定義される双極性障害、抑うつエピソードの診断基準に合致する患者

2. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者

3. HAMD17の総得点が20点以上の患者

4. 双極性障害抑うつエピソードの標準治療として実施される薬物療法に反応しない患者

統合失調症

1. 精神障害の診断と統計マニュアル(DSM-5)に定義される統合失調症の診断基準に合致する患者

2. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者

3. PANSSの総得点が60点以上の患者(精神病症状)

4. 統合失調症の標準治療として実施される薬物療法に反応しない患者

強迫性障害

1. 精神障害の診断と統計マニュアル(DSM-5)に定義される強迫性障害の診断基準に合致する患者

2. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者

3. YBOCSの総得点が20点以上の患者

4. 強迫性障害の標準治療として実施される薬物療法、精神療法に反応しない患者


除外基準

1. 自閉症スペクトラム障害、注意欠如・多動性障害、心的外傷後ストレス障害、解離性障害、摂食障害、物質関連障害、パーソナリティ障害を併存する患者

2. 妊娠している患者

3. てんかん等のけいれん性疾患の既往のある患者、および同既往の近親者(第1親等)がいる患者

4. 神経疾患、脳器質性障害の既往のある患者

5. ペースメーカー、人工内耳、頭蓋内クリップなどの磁性体を有している患者

6. 重篤な代謝性疾患、内分泌疾患などの身体疾患の患者

7. 希死念慮の著しい患者

8. その他、研究代表医師・研究責任医師者が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

うつ病

急性期治療期間における介入前後のモンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度(MADRS)の変化量

双極性障害(抑うつエピソード)

急性期治療期間における介入前後のモンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度(MADRS)の変化量

統合失調症(認知機能、精神病症状)

  急性期治療期間における介入前後のBACS(認知機能)あるいはPANSS(精神病症状)の変化量

強迫性障害

  急性期治療期間における介入前後のYBOCSの変化量


第二結果評価方法

うつ病

急性期治療期間および観察期間のMADRS、HAMDおよびBACS、TMT、Stroop、CGIの変化量、

  治療介入後の反応率および寛解率、観察期間における再燃・再発率および再燃・再発までの期間

双極性障害(抑うつエピソード)

 急性期治療期間および観察期間のMADRS、HAMDおよびBACS、TMT、Stroop、CGIの変化量、

 治療介入後の反応率および寛解率、観察期間における再燃・再発率および再燃・再発までの期間

統合失調症(認知機能、精神病症状)

 急性期治療期間および観察期間のBACS、TMT、Stroop、PANSSおよびCGIの変化量、

 治療介入後の反応率および非反応率、観察期間における反応率および非反応率

強迫性障害

急性期治療期間および観察期間のYBOCSおよびBACS、TMT、Stroop、HAMD、CGIの変化量、

  治療介入後の反応率および部分反応率、非反応率、観察期間における反応率および部分反応率、

  非反応率

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院


住所

東京都小平市小川東町4-1-1