COVID-19患者を対象とした四肢骨格筋及び呼吸筋に対する磁気刺激を用いた筋量維持の研究
目的
正常人および集中治療管理中の重症COVID-19患者に対し経皮的に横隔神経や大腿四頭筋に磁気刺激を行うことが、横隔膜及び四肢の筋量・筋力維持、呼吸機能に及ぼす臨床的な効果を検討すること
基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上上限なし
選択基準
以下の基準を全て満たす成人を対象とする。
パートⅠ：
1) 心肺疾患のない健常な成人
2) 同意取得時において年齢が20歳以上の男女
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、対象候補本人の自由意思、または家族の代諾による文書同意が得られた者
パートⅡ：
1) 東京医科歯科大学医学部附属病院集中治療部に入院中の重症COVID-19患者
2) 同意取得時において年齢が20歳以上の男女
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、家族の代諾による文書同意が得られる患者（可能であれば本人同意）
除外基準
１）使用機器の禁忌とされている、ペースメーカー使用者
２）研究責任医師及び研究分担医師（以下研究責任医師等）が研究対象者として不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
パートⅠ： 健常な成人
【主要評価項目】
刺激前および刺激開始後３週までの毎週1回下記を測定する。
筋量のベースラインに対して実施後の変化：
1. 超音波による両側大腿四頭筋全長の1/2部の筋厚み及び断面筋面積の変化量
2． 超音波による横隔膜の厚みの変化量
3． 膝蓋骨上5，10，15，20ｃｍの両側大腿周径の変化量
パートⅡ： 重症COVID-19患者
【主要評価項目】
刺激前および刺激開始後鎮静が中止され自動運動が可能になるまでの毎週1回下記を測定する。
筋量の変化：
1. 超音波による両側大腿四頭筋全長の1/2部の筋厚み及び断面筋面積の変化量
2. 超音波による横隔膜の厚みの変化量
3. 膝蓋骨上5，10，15，20ｃｍの両側大腿周径の変化量
第二結果評価方法
【副次評価項目】
1． 呼吸器離脱日数
2． 離床日数
3． 転帰
パートⅠおよびⅡ： 健常人および重症COVID-19患者
[安全性評価項目]
1. 有害事象発生件数（例数）
2. 重篤な有害事象発生件数（例数）