特定臨床研究
COVID-19患者の筋肉量維持に磁気刺激を用いた治験
目的
この治験は、COVID-19患者に対して磁気刺激を行い、筋力や呼吸機能にどのような効果があるかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で心肺疾患がなく、健康な成人です。また、治験に参加する前に、研究について十分に説明を受け、理解した上で、自分自身または家族の同意が得られた人が対象です。ただし、ペースメーカーを使用している人や、研究責任医師が不適当と判断した患者は除外されます。また、重症COVID-19患者で、東京医科歯科大学医学部附属病院集中治療部に入院中の人も参加できます。
治験内容
この治験は、新型コロナウイルス感染症の治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、健常な成人と重症COVID-19患者を対象にしています。主要な評価項目は、筋量の変化を測定することで、超音波による両側大腿四頭筋全長の1/2部の筋厚み及び断面筋面積の変化量、超音波による横隔膜の厚みの変化量、膝蓋骨上5,10,15,20cmの両側大腿周径の変化量を調べます。また、副次評価項目として、呼吸器離脱日数、離床日数、転帰を調べます。安全性評価項目として、有害事象発生件数と重篤な有害事象発生件数を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パートⅠ:健常な成人
【主要評価項目】
刺激前および刺激開始後3週までの毎週1回下記を測定する。
筋量のベースラインに対して実施後の変化:
1. 超音波による両側大腿四頭筋全長の1/2部の筋厚み及び断面筋面積の変化量
2.超音波による横隔膜の厚みの変化量
3.膝蓋骨上5,10,15,20cmの両側大腿周径の変化量
パートⅡ:重症COVID-19患者
【主要評価項目】
刺激前および刺激開始後鎮静が中止され自動運動が可能になるまでの毎週1回下記を測定する。
筋量の変化:
1. 超音波による両側大腿四頭筋全長の1/2部の筋厚み及び断面筋面積の変化量
2. 超音波による横隔膜の厚みの変化量
3. 膝蓋骨上5,10,15,20cmの両側大腿周径の変化量
第二結果評価方法
【副次評価項目】
1. 呼吸器離脱日数
2. 離床日数
3.転帰
パートⅠおよびⅡ:健常人および重症COVID-19患者
[安全性評価項目]
1. 有害事象発生件数(例数)
2. 重篤な有害事象発生件数(例数)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京医科歯科大学
東京都文京区湯島1-5-45
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