タキサン系抗癌剤治療による末梢神経障害に対する予防的圧迫療法の安全性と有効性の検討

目的

本研究は、乳癌患者を対象とし、タキサン系抗癌剤に伴う末梢神経障害に対する手術用手袋および弾性ストッキングを用いた予防的圧迫療法の有効性及び安全性について評価し、また適切な圧迫圧について探索し圧迫療法の手順を確立するためのパイロット研究である。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

乳がん


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上70歳 0ヶ月 0週 未満


選択基準

1.同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の患者

2.StageⅠ〜StageⅢC期の原発性乳癌患者

3.原発性乳癌に対する周術期化学療法においてタキサン系抗がん剤を投与予定の患者

4.ECOG PS0-1

5.研究参加に対して同意が得られ、本研究の手順を理解でき、患者質問票を適切にすべて回答できる患者


除外基準

1)あらかじめ上肢もしくは下肢に末梢神経障害を有する患者

(2)閉塞性動脈硬化症などの動脈血行障害を有する患者

(3)上肢下肢末梢の皮膚に感染性疾患、もしくは炎症性疾患を有する患者

(4)スクリーニング前1年以内に、急性期もしくは疼痛の強い深部静脈血栓症と診断された患者

(5)重度のうっ血性心不全を有する患者

(6)本試験で用いる弾性ストッキングまたはラテックスアレルギーを有する患者

(7)手術用手袋のサイズ範囲に逸脱して極端に小さいあるいは大きい手の患者

(8)医療用弾性ストッキングの範囲に逸脱して極端に小さいあるいは大きい下肢の患者

(9)下肢表在静脈の血栓性静脈炎の患者

(10)その他、研究担当医師が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

タキサン系抗癌剤による周術期化学療法終了後のCTCAEv4.0 Grade2以上の下肢の末梢性神経障害の発現頻度および下肢圧迫療法の完遂率


第二結果評価方法

1 タキサン系抗癌剤による周術期化学療法終了後の上下肢の末梢性神経障害発現頻度

2 PNQ(Patient Neurotoxicity Questionnair)を用いた上下肢のCIPNの評価

3 PNQにおける上下肢のCIPN発現までの期間

4 CTCAE Grade2以上の上下肢のCIPN発現までの期間

5 上下肢の皮膚障害の発現割合および発現までの時間

6 圧迫療法時の圧測定

7 化学療法の完遂率と減量率

8 圧迫療法着用感のアンケート調査

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

筑波大学附属病院


住所

茨城県つくば市天久保2−1−1