脳振盪に対する高気圧酸素治療の安全性と有効性に関する臨床研究

目的

スポーツ由来の脳振盪急性期に対する高気圧酸素治療の安全性と有効性を明らかにする

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

スポーツ中に生じた脳振盪


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1) スポーツ中に頭部、顔面、頚部、あるいはほかの部位への衝撃をうけた後、帝京大学スポーツ医科学クリニックにて、脳振盪と診断された18歳以上の男女

2) 受診時に頭痛などの脳振盪症状が遺残している症例

3) 受診時に頭部MRIもしくはCTを施行できる症例

4)  受傷後3日以内にHBO治療開始可能な症例

5) 本臨床研究への参加について、患者本人(18歳以上20歳未満の未成年者においては本人及び法的代諾者)による書面での同意が得られる症例


除外基準

1) 画像検査で頭蓋内出血、頭蓋骨骨折、気脳症、内耳気泡等の器質的損傷を認める、あるいは疑われる症例

2) 意識障害や嘔吐を繰り返しており、高気圧酸素治療を行うことが危険と判断される症例

3) 見当識障害があり、同意判断が困難な症例

4) 耳抜きができない症例*,内耳損傷が疑われる症例

5) 胸部X線で気胸所見を有する症例、未治療の気胸、胸部手術の既往、慢性気管支喘息のいずれかを有する症例

6) 網膜剥離等の眼科治療の既往のある症例、眼科治療で,眼内ガスを使用している症例

7) 閉所恐怖症の症例

8) 妊婦、または妊娠している可能性がある症例

9) 鼻閉塞、上気道症状のある症例

10) 研究責任医師及び研究分担医師が本研究参加に不適切と判断した症例

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

試験治療開始からHB01 クール終了までの重篤な有害事象(疾病等を含む)もしくは他の重要な有害事象(疾病等を含む)を1件以上発現した症例の頻度


第二結果評価方法

1) Day3でHBO治療終了と判断された患者の割合

2) SCAT5 における下記項目の初診時からDay3(全例)、1クールで終了した場合はDay6-(接触プレーを含む練習開始前)、2クール施行した場合はDay7および Day10-(接触プレーを含む練習開始前)までの変化量と変化率

STEP2(症状の評価):重症度スケール

STEP6 (脳振盪の評価):見当識、即時記憶スコア、集中力スコア、バランステストスコア、遅延再生スコア

3) 発症前のSCAT5結果がある症例においては、2)の記載項目のDay3(全例)、1クールで終了した場合はDay6-(接触プレーを含む練習開始前)、2クール施行した場合はDay7およびDay10-(接触プレーを含む練習開始前)における発症前の結果との比較

4) Eye tracking testにおける発症前と初診時とDay3(全例)、1クールで終了した場合はDay6-(接触プレーを含む練習開始前)、2クール施行した場合はDay7およびDay10-(接触プレーを含む練習開始前)における発症前の結果との比較

5) Day8での全体練習復帰割合

6) Day12での全体練習復帰割合

7) Day12までに発生した有害事象

8) 1クールで終了した群と2クール必要とした群の背景及び初診時とDay3のSCAT5とeye-tracking test結果、有害事象の比較

9) 1年以内の再発割合

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

帝京大学スポーツ医科学センター


住所

東京都八王子市大塚359番地