足関節捻挫に対する高気圧酸素治療の有効性と安全性に関する臨床研究

目的

足関節捻挫に対する高気圧酸素治療の有効性と安全性を明らかにする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

スポーツ中に生じた足関節捻挫


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1)研究責任医師もしくは研究分担医師により保存治療の適応と判断されたスポーツ由来の片側の足関節捻挫

2)受傷から5日以内でHBO治療開始が可能である症例

3)18歳以上の症例

4)本試験の参加に関して患者本人(18歳以上20歳未満の未成年者においては本人及び法的代諾者)による書面での同意が得られる症例


除外基準

1) 骨軟骨損傷、骨折所見を有する症例

2) 受傷3か月以内に足関節捻挫の既往歴を有する症例

3) 意識障害、見当識障害があり、同意判断が困難な症例

4) 耳抜きができない症例*や内耳損傷が疑われる症例

5) 胸部X線での気胸所見、未治療の気胸、胸部手術の既往、慢性気管支喘息のいずれかを有する症例

6) 網膜剥離等の眼科治療の既往のある症例、眼科治療で眼内ガスを使用している症例

7) 閉所恐怖症の症例

8) 妊婦、または妊娠している可能性がある症例

9) 鼻閉塞、上気道症状のある症例

10) 20回の連続ホップで疼痛、不快感がみられない症例

11) 研究責任医師及び研究分担医師が本研究参加に不適切と判断した症例

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

初診時から高気圧酸素治療1クール施行翌日までのKarlsson scoreの変化率


第二結果評価方法

1) 初診時からDay4までのKarlsson scoreの変化量

2) 初診時からDay4/7/14/21/28/35/42までのSAFE-Q, Karlsson score(Day7以降)、可動域の変化量と変化率

3) Day4/7/14/21/28/35/42におけるSAFE-Q, Karlsson score、圧痛・腫脹の有無、可動域、20回Hop testの可否、Side Hop test の秒数(患側、健側)、Foot lift testでの回数(患側、健側)

4) 各群における、M3/M6でのスポーツレベルの回復率

5) 初診時からDay4/7/14/21/28/35/42、M3/M6までの超音波で計測した腫脹の変化量と変化率、関節の不安定の有無・程度の変化量と変化率

6) 各Hop testが可能になるまでに要した期間

7) 全体練習までの復帰に要した期間

8) HBO前日からDay4までのKarlsson scoreの変化量

9) 初診時からHBO治療までの日数におけるKarlsson scoreの変化

10) 各群におけるM3/M6での再受傷率

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

帝京大学スポーツ医科学センター


住所

東京都八王子市大塚359番地