特定臨床研究
バイオレット光を使った、手術不要の軽度認知障害治療法の開発
目的
株式会社坪田ラボと共同して、バイオレット光照射ゴーグルを使って、MCI（軽度認知障害）患者の認知機能を改善することができるかどうかを調べるための研究を行います。まずは、安全性を確認し、機器の効果を比較します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、55歳以上85歳以下の男性または女性で、主観的な記憶障害がある人、または特定のテストで記憶障害が認められる人、または認知機能が保たれている人、または特定の薬を服用している人で、安定した状態である人が対象です。また、同意書に署名して同意している人、健康なスタディーパートナーが同行できる人も参加できます。ただし、てんかんや重篤な疾患、手術を受けた人、研究医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、健忘型軽度認知障害という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治療期中に、患者さんの身体や脳の状態を検査し、治療が安全かどうかを確認します。また、治療前と治療後の12週間の間に、患者さんの認知機能や注意力、気分などを検査し、治療が効果があるかどうかを調べます。最後に、治療期間中に患者さんが治療をきちんと受けたかどうかも確認します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価：治療期における有害事象、不具合、臨床検査値、脳波検査、眼科検査（眼科検査（視力、眼圧、細隙灯顕微鏡検査、網膜断層検査（光刺激による網膜への影響））
第二結果評価方法
ベースライン（前観察期）から治療期 12週時の変化量
・ 認知機能（MMSE）
・ 臨床認知症評価尺度（CDR）
・ ウェクスラー記憶検査（論理的記憶I,II)
ベースライン（治療期開始前）から治療12週時の変化量
・ 注意機能（Paced Auditory Serial Addition Test）
・ ウェクスラー記憶検査（視覚性対連合I,II）
・ 抑うつ（PHQ-9）
・ 不安（GAD-7）
・ 機能障害（SDISS：Sheehan Disability Scale日本語版）
・ Well-being（CES-D該当4項目）
・ 論理性記憶検査（RAVLT）
・ 注意/遂行機能検査（SDMT）
・ 睡眠（PSQI：Pittsburgh Sleep Quality Index）
・ 言語流性課題（WFT）
・ 認知症判定音声指標
治療終了時における本機器の使用に関するアドヒアランス
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
新宿・代々木こころのラボクリニック
東京都渋谷区千駄ヶ谷五丁目27-5 リンクスクエア新宿3階
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