バイオレット光による非侵襲的MCI(軽度認知障害)治療法の開発

目的

バイオレット光(375nm)照射ゴーグルを開発した株式会社坪田ラボと共同して、MCI(軽度認知障害)患者に対してバイオレット光に多く曝露することにより認知機能が改善するという仮説を立て、まずは、その安全性を検討する研究を行うとともに、副次的に、被験機器(TLG-005)と対照機器(TLG-005C)とを比較することにより、バイオレット光照射ゴーグルの認知機能改善に及ぼす有効性について検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

健忘型軽度認知障害(amnestic MCI)


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

55歳 以上85歳 以下


選択基準

・以下のNIA-AA及びADNI-II の定義を満たす患者

 - 主観的記憶障害が、本人ないしは家族・主治医から報告されている患者

 - Wechsler Memory Scale-Revisedにおける教育歴で修正した論理記憶IIサブスケールのスコアで記憶障害が認められる患者

   a. 55~64歳では15点以下

   b. 65~69歳では12点以下

   c. 70~74歳では11点以下

   d. 75~79歳では9点以下

   e. 80~85歳では7点以下

 - 登録前検査時のMMSEスコアが24以上30以下の患者

 - 登録前検査でのCDRスコアが0.5かつMemory Box scoreが0.5以上である患者

 - スクリーニングの際に医師にアルツハイマー病と診断されない程度に全般的な認知機能が保たれている患者

 - 薬物療法中であっても4週は状態が安定している患者。特にコリンエステラーゼ阻害薬(ChEI)やグルタミン酸受容体阻害薬を使用していてもスクリーニング前の12 週 は状態が安定している患者

・研究機器を装着する間、裸眼で過ごすことができる患者

・同意取得時の年齢が55歳以上85歳以下の男女

・本研究の参加に関して本人の自由意思による同意が文書で得られている患者医師がスタディーパートナーを必要とした協力者に対しては、スタディーパートナーを伴っていること。スタディーパートナーは、心身ともに健康であり、週に7時間以上被験者との接触があり、観察期間中すべての診察に同行できることなどの条件を満たすこと


除外基準

・てんかんの既往又は治療中の患者

・教育歴が9年未満の患者(小・中学校を卒業していない者)

・抗うつ剤、抗精神病薬、週に1回を超えて服用する睡眠薬を含む催眠鎮静剤(抗不安薬を含む)の投与を受けている患者で、状態が安定していない患者

・認知機能に影響する精神・神経疾患の合併または既往(統合失調症、気分障害、不安障害など)を有する患者

・アルツハイマー病以外の重大な中枢神経疾患(パーキンソン病、多発性脳梗塞血管型知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺等)を合併している患者

・重篤な合併症(肝障害、腎障害、内分泌疾患など)を有する患者

・コントロール不良の糖尿病を合併している患者(HbA1c8.0%以上)

・重度の白内障(核硬化度グレード3以上)を有する患者

・同意取得前6ヶ月以内に眼科的手術を行った患者

・漿液性網膜剥離や網膜出血などの網膜異常を有する患者

・片頭痛を有する患者

・その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

安全性評価:治療期における有害事象、不具合、臨床検査値、脳波検査、眼科検査(眼科検査(視力、眼圧、細隙灯顕微鏡検査、網膜断層検査(光刺激による網膜への影響))


第二結果評価方法

ベースライン(前観察期)から治療期 12週時の変化量

・ 認知機能(MMSE)

・ 臨床認知症評価尺度(CDR)

・ ウェクスラー記憶検査(論理的記憶I,II)

ベースライン(治療期開始前)から治療12週時の変化量

・ 注意機能(Paced Auditory Serial Addition Test)

・ ウェクスラー記憶検査(視覚性対連合I,II)

・ 抑うつ(PHQ-9)

・ 不安(GAD-7)

・ 機能障害(SDISS:Sheehan Disability Scale日本語版)

・ Well-being(CES-D該当4項目)

・ 論理性記憶検査(RAVLT)

・ 注意/遂行機能検査(SDMT)

・ 睡眠(PSQI:Pittsburgh Sleep Quality Index)

・ 言語流性課題(WFT)

・ 認知症判定音声指標

治療終了時における本機器の使用に関するアドヒアランス

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

新宿・代々木こころのラボクリニック


住所

東京都渋谷区千駄ヶ谷五丁目27-5 リンクスクエア新宿3階