特定臨床研究
心臓のリズムを整えるための自動調整機能を持つBIOTRONIK社のAutoAdaptアルゴリズムの効果を調べる治験
目的
CRT-D患者において、CRT AutoAdapt機能の臨床的な効果を調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。参加するためには、CRT-Dの新しい植込みやアップグレードが必要な患者、BIO|STREAM.HFに登録しているが、CRT-Dの植込みやアップグレードがまだされていない患者、LVEFが35%未満、QRS幅が120ms以上、NYHA IIからIVの患者、安静時の心拍数が100bpm未満で、治験の内容を理解し、同意する意思がある患者が対象です。ただし、BIOTRONIK社製DX ICDリードの植込みが予定されている、又は過去に植込み術を受けた患者、持続的/永続的AFの患者、完全AVブロックの患者は除外されます。
治験内容
この治験は、心不全という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。主な評価方法は、治療後12ヵ月後に行う検査で、Packer臨床複合スコアというもので改善の度合いを判断します。また、治療の効果を評価するために、血行動態の効果や心臓の機能、病気の進行状況などを調べます。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
12ヵ月後のPacker臨床複合スコアの改善により判断するCRTレスポンダー率
第二結果評価方法
1. AutoAdaptによる急性期血行動態の効果
2. ベースラインから12ヵ月FUまでのLVEF/LVEDD(V)/LVESD(V)の変化
3. 12ヵ月間のNYHA分類変化
4. 12ヵ月FU時のLV単独ペーシングの割合
5. 心不全悪化による予定外入院
6. 心不全悪化による初回入院後の再入院
7. CRT AutoAdapt機能関連の機器有害作用
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
埼玉医科大学国際医療センター
埼玉県日高市山根1397-1
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。