心臓再同期の継続的自動適応を目的とするBIOTRONIK社製AutoAdaptアルゴリズムの評価

臨床研究

目的

CRT-D患者を対象としたCRT AutoAdapt機能の臨床的ベネフィットのエビデンスを得ること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

• CRT-Dの新規植込み又はアップグレードの適応となる患者

• BIO|STREAM.HFに登録しているが、今までCRT-Dの植込み又はアップグレードがなされていない患者

• LVEFが35%未満の患者

• QRS幅が120ms超の患者

• NYHA IIからIVの患者

• 登録前心電図に基づく安静時洞調律の心房心拍数が100bpm未満の患者

• 本研究の本質を理解することができ、書面で同意する意思のある患者


除外基準

• BIOTRONIK社製DX ICDリードの植込みが予定されている、又は過去に植込み術を受けた患者

• 持続的/永続的AFの患者

• 完全AVブロックの患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

12ヵ月後のPacker臨床複合スコアの改善により判断するCRTレスポンダー率


第二結果評価方法

1. AutoAdaptによる急性期血行動態の効果

2. ベースラインから12ヵ月FUまでのLVEF/LVEDD(V)/LVESD(V)の変化

3. 12ヵ月間のNYHA分類変化

4. 12ヵ月FU時のLV単独ペーシングの割合

5. 心不全悪化による予定外入院

6. 心不全悪化による初回入院後の再入院

7. CRT AutoAdapt機能関連の機器有害作用

利用する医薬品等

一般名称

販売名