特定臨床研究
中空糸膜を使った凍結乾燥剤の産科危機的出血症例における効果と安全性についての比較試験
目的
産科危機的出血患者に新しい治療法を試すため、中空糸膜を使った膜クリオを投与した患者と従来の方法で作られたクリオを投与した患者を比較し、膜クリオの効果と安全性を調べる。具体的には、投与前後のフィブリノゲン値の変化率や有害事象の発生率を調べる。
対象疾患
産科危機的出血
参加条件
募集中断
女性
20歳以上
上限なし
選択基準
年齢が20歳以上の方
女性の方
十分な説明を受け、内容を理解した上で、本人の自由意思による文書同意が得られた方
出産に伴い出血のリスクがあり、輸血同意書を取得している方
東大病院における同種クリオ運用マニュアルの適用基準を満たす方
視認可能な出血があり、臨床的に出血傾向が明確な方
150ml/minを超える急速な出血が疑われる方
フィブリノゲン値が150mg/dL未満の方（PoCT検査値でも可）
除外基準
先天的フィブリノゲン欠乏症、血友病などの先天的凝固因子欠乏症のある方
一次登録を行い、研究参加の同意を得ても、産科的危機的出血を起こさず、輸血を必要としない、または同種クリオを投与する基準を満たさない方
その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した方
先天的フィブリノゲン欠乏症、血友病などの先天的凝固因子欠乏症のある方
一次登録を行い、研究参加の同意を得ても、産科的危機的出血を起こさず、輸血を必要としない、または同種クリオを投与する基準を満たさない方
その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、産科危機的出血という病気に対して、新しい治療法を試す研究です。治療法には、患者さんに介入する方法が含まれます。主な評価方法は、実際に測定されたフィブリノゲン値と、予測されたフィブリノゲン値の差を比較することです。また、治療法が効果的であるかどうかを判断するために、実際の出血量や輸血量、手術後の入院期間、退院時の血液中のヘモグロビン量なども評価します。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
新鮮凍結血漿
販売名
新鮮凍結血漿-LR「日赤」480
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区７−３−１
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