中空糸膜を使用して作製したクリオプレシピテートの、産科危機的出血症例における有効性および安全性に関する非劣性比較試験

目的

産科危機的出血患者において、今回新規に開発した中空糸膜を用いて作製した膜クリオを投与した患者群のフィブリノゲン値の投与前後における変化率、有害事象の発現率を後ろ向き観察研究より得た従来の方法で作製されたクリオ投与群と比較し、膜クリオ投与による有効性ならびに安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

産科危機的出血


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

一次登録の適格基準

1)年齢:同意取得時の年齢が20歳以上

2)性別:女性のみ

3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

4)出産に伴い、出血のリスクがあり、輸血同意書を取得するもの

二次登録の適格基準

1)東大病院における同種クリオ運用マニュアルの適応基準を満たす患者

  下記の条件を一つでも満たす患者

   ・視認可能な出血があり、臨床的出血傾向が明らかである場合

   ・150ml/minを超える急速出血が疑われる場合

   ・フィブリノゲン値が150mg/dL未満(PoCT検査値でも可)の場合


除外基準

一次登録の除外基準

 先天的フィブリノゲン欠乏症、血友病などの先天的凝固因子欠乏症患者

二次登録の除外基準

 1)一次登録を行い、研究参加の同意をえるも、産科的危機的出血を来さず、輸血を必要としない、もしくは同種クリオを投与する基準を満たさない者

 2)その他、研究責任(分担)医師が本研究への参加が不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

実測と予測フィブリノゲン値の差


第二結果評価方法

実測出血量、輸血量、術後入院期間、退院時Hb

利用する医薬品等

一般名称

新鮮凍結血漿


販売名

新鮮凍結血漿-LR「日赤」480

組織情報

実施責任組織

東京大学医学部附属病院


住所

東京都文京区7−3−1