メタボリックシンドロームがベースにある脂質異常症・糖尿病・高血圧症・肥満症を対象とした継続的生活習慣介入アプリケーションの前向き非盲検ランダム化比較試験

目的

本研究の目的は、メタボリックシンドロームがベースとなる高血圧症・脂質異常症・糖尿病・肥満症を少なくとも2つ以上有する対象者を管理指導用治療アプリケーション(MED MIRAI:患者用スマートフォンアプリ、医師用ウェブアプリ及びデータサーバー)(以下、「MED MIRAI」という。)使用群と非使用群に分けて12週間の診療と併用して利用し、身体所見、生化学的指標及び生活習慣の改善の有無を含む有効性及び安全性について探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

メタボリックシンドロームがベースとなる高血圧症・脂質異常症・糖尿病・肥満症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 以下


選択基準

1)メタボリックシンドロームのものでかつ、①~④の2つ以上を満たす者

メタボリックシンドローム診断基準

必須項目:腹囲が85cm(男性)もしくは90cm(女性)以上

でかつ、以下の項目のうち2つ以上あてはまるもの

1.中性脂肪150mg/dl以上またはHDLコレステロール40mg/dl未満

2.収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧85mmHg以上

3.空腹時血糖110mg/dl以上

①Ⅰ度またはⅡ度の本態性高血圧症

②2型糖尿病

③脂質異常症

④肥満症で BMI30g/m2以上

2)同意取得時に年齢が20歳以上75歳以下の男性及び女性

3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、対象者本人の自由意志による文書同意が得られた者

4)ウェアラブルデバイスを入浴時・充電中以外身につけることに抵抗がない者

5)スマートフォンの使用歴が3ヶ月以上の者

6)体重計が家にある方(脂肪測定の有無は問わない)


除外基準

1)ガイドライン等において、既往歴や併存疾患、脳心血管病リスクから直ちに薬物療法が推奨される者

2)同意取得時より遡って過去6か月間に新たに糖尿病・脂質異常症・高血圧症・肥満症での新たな投薬を受けている者もしくは処方量が変更された者

3)同意取得時より遡って過去6か月間に体重減量プログラム等(特定保健指導を含む)を受けている者

4)1型糖尿病もしくは二次性糖尿病と診断されているものもしくは強く疑われる者

5)二次性高血圧症と診断されているもしくは強く疑われる者

6)甲状腺機能亢進症・甲状腺低下症・Cusing症候群・高アルドステロン症などの内分泌疾患と診断されている者

7)中等度以上(通院加療を必要とする)心疾患、またはその既往を有する者

8)同意取得時の3ヶ月以内もしくは直近の検査結果でHbA1c 9%以上の者

9)同意取得時の3ヶ月以内もしくは直近の検査結果でⅢ度高血圧(診察室収縮期血圧180mmHg以上かつ/または拡張期血圧110mmHg以上)の本態性高血圧症を有する者

10)同意取得時の3ヶ月以内もしくは直近の検査結果でeGFR 45mL/min/1.73m2未満もしくは、尿中Alb/Cre300mg/gCreを有する者

11)増殖前網膜症以上の網膜症を指摘されている者

12)耐糖能、脂質代謝に影響を与える薬剤(ステロイド薬など)を服用している者

13)運動療法が行えないと医師より指示がでている者

14)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性

15)ウェアラブルデバイスの長時間使用が難しい敏感肌(金属アレルギーなど)の者

16)夜勤・週末勤務がある者

17)その他、試験責任(分担)医師が本研究の対象として不適切と判断した者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

ベースラインから12週間時点のBMI(kg/m2)、体重(kg)、 腹囲(cm)、体脂肪率(%)、内臓脂肪面積(cm2)、空腹時血糖値(mg/dL)、HbA1c(%)、GA(%)、収縮期および拡張期血圧(mmHg)(2回値平均)、HDLコレステロール(mg/dL)、LDL-コレステロール計算値(mg/dL)、中性脂肪(mg/dL)の各変化量に基づく複合エンドポイント


第二結果評価方法

(1)ベースラインから12週間時点の下記項目の変化量

BMI(kg/m2)、体重(kg)、 腹囲(cm)、体脂肪率(%)、内臓脂肪面積(cm2)、空腹時血糖値(mg/dL)、HbA1c(%)、GA(%)、収縮期および拡張期血圧(mmHg)(2回値平均)、総コレステロール(mg/dL)、HDL-コレステロール(mg/dL)、LDL-コレステロール計算値(mg/dL)、中性脂肪(mg/dL)

(2)アプリケーションによる生活習慣の変化

(以下すべて推定値としての)栄養・活動・睡眠・ストレス・喫煙・飲酒変化

(3)その他の尺度を用いた自己管理の変化

患者満足度調査、医師調査、行動変容ステージの変化、自己管理の調査

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

医療法人社団 知正会 東京センタークリニック


住所

東京都中央区八重洲1丁目1−8