特定臨床研究
近くの文字が見やすくなるレンズの効果を比較する治験
目的
この治験は、新しい眼内レンズを両眼に挿入した場合の視力やコントラスト感度を調べ、既存の眼内レンズとの違いを比較するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、60歳以上79歳以下で、男性でも女性でもOKです。ただし、両眼の白内障手術を予定していて、多焦点IOLというレンズを入れることができる人に限ります。また、術後の視力目標が正しい人であることが必要です。治験に参加できない人は、視力に影響を与える眼の病気を持っている人、以前に内眼手術や角膜手術を受けたことがある人、または医師が不適当と判断した人です。
治験内容
この治験は、白内障という病気の治療方法を研究するものです。治療に使用するレンズを比較し、どちらがより効果的かを調べます。主な評価方法は、レンズを挿入した後の視力や光の感じ方などを比較することです。また、副次的に、レンズを挿入した後のコントラスト感度も比較します。治験中に起こった問題や副作用も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
対象(連続焦点型)IOL挿入後3か月時の距離30 cm, 40 cmでの遠方矯正下両眼視力が、対照(3焦点)IOL挿入後3か月時の同距離での遠方矯正下両眼視力と差がないかを評価する
対象と対照IOL挿入後3か月時における、自覚されている光障害の重度に差がないかを評価する。
第二結果評価方法
副次評価項目
・対象IOL挿入後3か月時の遠方と1 m, 40 cmでの両眼コントラスト感度が、対照IOL挿入後3か月時の同両眼コントラスト感度と差がないかを評価する
その他の評価項目
・主要評価項目、副次評価項目以外の有害事象、製品の不具合を評価
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京歯科大学水道橋病院
東京都千代田区神田三崎町2-9-18
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