治療抵抗性うつ病に対するquadripulse transcranial magnetic stimulationによる次世代ニューロモデュレーション治療法の開発とその治療メカニズムの解明

臨床研究

目的

治療抵抗性うつ病に対するquadripulse transcranial magnetic stimulationによる次世代ニューロモデュレーション治療法の開発とその治療メカニズムの解明

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

治療抵抗性うつ病


年齢

大うつ病性障害


選択基準

男性・女性


除外基準

個々の症例の中止

以下のいずれかに該当し研究の継続が困難と判断された場合、個々の被験者における研究を中止する。

1. QPS法の実施により新規に発生した重大な有害事象

2. MRIの撮像中に新規に発生した重大な有害事象

3. PET検査中に新規に発生した重大な有害事象

4. 被験者から試験参加同意の取り下げがあった場合

5. 施設運営日においてQPS法の介入を受けない日が連続3回以上となる場合

6.研究責任医師が医学的に研究を中止する必要があると判断した場合

研究の一部または全体の中止以下のいずれかに該当する場合、本研究を終了する

1. 研究終了期間である2024年3月31日を迎えた時

2. 全組み入れ予定症例数の最後の症例の検査・評価が終了し、データ固定を終え、報告書が作成された時

3. 実施する治療の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時

4. 被験者の募集が困難で、予定症例数を達成することが困難と判断された場合

5. 臨床研究審査委員会より研究実施計画の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時

6. 臨床研究審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった時

治験内容

二重盲検


主要結果評価方法

モントゴメリー‐アスベルグうつ病評価尺度(Montgomery Asberg Depression Rating Scale: MADRS)スコアのベースラインから介入終了までの変化量


第二結果評価方法

【臨床評価】

・ハミルトンうつ病評価尺度(21 Item Hamilton Rating Scale for Depression: HRSD-21)

・簡易抑うつ症状尺度(16-item Quick Inventory of Depressive Symptoms-Japanese version: QIDS16-J)

・簡易不安症状尺度(Brief Symptom Inventory-anxiety subscale: BSI-anxiety)

・ベック希死念慮尺度(Beck Suicide Scale for Suicide Ideation: BSS)

・ピッツバーグ睡眠質問票(Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI)

・生活の質に関する楽しみと満足感の簡易質問票(Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale: Q-LES-Q)

【認知機能評価】

・Montreal Cognitive Assessment(MoCA)

・Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)

・Letter Number Sequencingテスト(LNST)

・Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST)

・Trail Making Test (TMT)

・The Executive Interview (EXIT25)

利用する医薬品等

一般名称

[11C]K-2


販売名

未定

組織情報