2種類の1日使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価

目的

本研究の目的は、SCL既装用者における1日使い捨てSCL(既存のワンデーアキュビュー®トゥルーアイ®、ジョンソン&ジョンソン社)とプレシジョンワン®の装用感に関する比較を行うことにより、プレシジョンワン®の装用時の快適性を検証することである。また、2種類のSCL装用時における、患者満足度とドライアイ症状を比較する。本邦においてはSCLを使用する患者の屈折異常はほとんどが近視性乱視である。従って、本研究により、プレシジョンワン®のように高含水率、高酸素透過性を確保したレンズがドライアイ症状のある近視性乱視の患者の視力矯正に有効であることが明らかとなれば、ドライアイのためにSCLの装用を断念していた患者にとって、有益な情報となりうると考えられる。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

近視性乱視


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

13歳 以上40歳 以下


選択基準

1)研究参加に関して文書による同意を与えた者。未成年者の場合には本人及び、代諾者が同意を与えた者。

2)説明と同意時の年齢が13歳以上、40歳未満の者。

3)近視性乱視で日常的にSCLを装用している者。

4)他覚的屈折値が-0.5Dから-6.0Dの者。

5)矯正視力が0.8以上の者。

6)1日使い捨てSCLの装用の経験がある者。

7)ドライアイ症状がある者。評価するSCL(プレシジョンワン®)は装用感とドライアイの症状を改善することが期待されるため、目の不快症状を有することを選択基準に含める。


除外基準

1)全身疾患を有する者

2)局所または全身の抗生物質またはコルチコステロイドを使用している者

3)免疫調節薬を使用している者

4)妊娠、または授乳中の者

5)登録から6か月以内の眼科手術/外傷の既往がある者

6)ワンデーアキュビュー®トゥルーアイ®の常用者(日常的に装用している者)ならびにデイリーズトータルワン®の常用者

7)判断能力が十分とはいえない者

8)コンタクトレンズの製造・販売を行う会社に勤務している者

9)研究責任医師等が本研究への組み入れを不適切と判断した者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

DEQ 5 (装着に関する問診)の合計スコア

新規のSCLプレシジョンワン®と既存SCLのワンデーアキュビュー®トゥルーアイ®の2群で比較する。


第二結果評価方法

J-CLDEQ-8(CL装着の快適性に関するアンケート)の合計スコア

新規のSCLプレシジョンワン®と既存SCLのワンデーアキュビュー®トゥルーアイ®の2群で比較する。

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

帝京大学医学部附属病院


住所

東京都板橋区加賀2-11-1