脳卒中片麻痺に対する脊髄刺激と装具療法の効果

臨床研究

目的

脳卒中片麻痺上肢機能障害に対する脊髄刺激・装具療法の効果の検討

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

1. 初回発症脳卒中片麻痺患者2. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満3. 脳卒中発症後60日以上が経過4. 中等度以上の患肢の手指麻痺:SIASの手指運動スケール≦3かつSIASの上肢近位筋運動スケール≧25. 患肢の感覚が脱失していない:SIASの感覚スケール≧16. 装具装着・使用が可能な可動域が保たれていること。7.手指の痙縮がModified Ashworth Scaleで≦2であること。8. ボツリヌス療法を患肢に対して行っている場合は、最終治療後2か月以上経過していること9. 試験プロトコールに則った通院が可能なもの10. 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者


除外基準

1. 重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など2. コントロール不良の高血圧3. 急性全身性疾患または発熱4. 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併5. 重篤な肝・腎機能障害の合併6. 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併7. 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併8. 他の代謝異常(急性甲状腺炎など)9.電気刺激禁忌10. ペースメーカー使用例

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Fugl-Meyer Assessment上肢運動項目


第二結果評価方法

Box and Block (BBT)Motor activity Log-14 (amount of use)(MAL-14 AOU)Modified Ashworth scale (finger , wrist, elbow)SIAS finger function test患側上肢における相反性抑制経頭蓋磁気刺激による運動誘発電位(MEP)

利用する医薬品等

一般名称

販売名