緑内障に対するあたらしい視野検査プログラム(SITA Standard 24-2C)による検出力を評価する多施設共同研究

目的

自動視野計の新しいプログラムによる緑内障検出力の評価と自動判定プログラムの構築を目的とする。自動視野計HFA3の新しいプログラムであるSITA Standard 24-2Cを、既存のSITA Faster 24-2C、 SITA Standard 24-2、10-2 プログラムと比較検討し、実臨床での緑内障検出能(感度異常の検出力)を前向きに評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

緑内障もしくは緑内障疑い


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)定期通院中の緑内障もしくは緑内障疑い患者

2)治療の有無は問わない

3)以前にHFA視野検査(SITA Standard 24-2プログラム)を行ったことがあり、MD値-25D以上で矯正視力0.5以上の者

4)年齢:同意取得時の年齢が20歳以上の者

5)性別:問わない

6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

7)研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者


除外基準

1)本研究の参加に同意が得られなかった患者

2)緑内障以外の視野に影響を与える眼所見がある眼、以前に白内障、緑内障以外の内眼手術を受けた眼

3)その他、研究責任(分担)医師が本研究への参加が不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

SITA Standard 24-2Cプログラムにより得られた各測定点における感度閾値、異常確率プロットの出現率、視野全体のMean Deviation値を検討する。

比較対照プログラムはSITA Faster 24-2C、 SITA Standard 24-2、10-2 とする。


第二結果評価方法

1)各プログラムの検査時間の検討

新しいプログラムの検査時間を評価し、追加された検査点の妥当性を検討する。

2)構造と機能の対応における検討

光干渉断層計(OCT)、立体眼底写真撮影を併せて行い、検出された視野異常(機能の異常)の妥当性を網膜の構造的変化と比較することにより評価する。

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

東京慈恵会医科大学附属病院


住所

東京都港区西新橋3ー19-18