特定臨床研究
緑内障患者の視力検査方法の改善に関する研究
目的
この治験の目的は、自動視野計の新しいプログラムを使って緑内障を検出し、自動判定プログラムを作ることです。新しいプログラムを既存のものと比較し、実際の患者さんで緑内障を検出する能力を評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。緑内障もしくは緑内障疑いの患者で、治療をしているかどうかは問いません。以前にHFA視野検査を受けて、MD値-25D以上で矯正視力0.5以上の人が対象です。また、治験の説明を受けて理解し、自分で参加する意思がある人で、通院が可能な人が条件です。ただし、参加できない人もいます。治験に同意できない人や、緑内障以外の眼の問題がある人、以前に内眼手術を受けた人、また研究責任医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、緑内障もしくは緑内障疑いの患者さんを対象に行われます。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2になります。治験の主要な結果評価方法は、SITA Standard 24-2Cプログラムにより得られた各測定点における感度閾値、異常確率プロットの出現率、視野全体のMean Deviation値を検討することです。比較対照プログラムはSITA Faster 24-2C、 SITA Standard 24-2、10-2 となります。また、第二の結果評価方法は、新しいプログラムの検査時間を評価し、追加された検査点の妥当性を検討することと、光干渉断層計(OCT)、立体眼底写真撮影を併せて行い、検出された視野異常(機能の異常)の妥当性を網膜の構造的変化と比較することにより評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
SITA Standard 24-2Cプログラムにより得られた各測定点における感度閾値、異常確率プロットの出現率、視野全体のMean Deviation値を検討する。
比較対照プログラムはSITA Faster 24-2C、 SITA Standard 24-2、10-2 とする。
第二結果評価方法
1)各プログラムの検査時間の検討
新しいプログラムの検査時間を評価し、追加された検査点の妥当性を検討する。
2)構造と機能の対応における検討
光干渉断層計(OCT)、立体眼底写真撮影を併せて行い、検出された視野異常(機能の異常)の妥当性を網膜の構造的変化と比較することにより評価する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京慈恵会医科大学附属病院
東京都港区西新橋3ー19-18
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