特定臨床研究
ポリマーフリーDESと第2世代DESの治療効果を比較する試験
AI 要約前の題名
急性冠症候群(ACS)患者におけるポリマーフリーDES および第 2 世代 DES の治癒過程を評価する探索的無作為化前向き比較試験

目的
この治験は、新しい医療機器であるCoroflex ISAR Neo DESと従来のXIENCEを比較し、心臓病の治療において同等の効果があるかどうかを調べるものです。また、OCT画像を用いて治療後の状態を評価し、新しい医療機器の有用性を検討します。
AI 要約前の目標
ポリマーフリーであるCoroflex ISAR Neo DESと従来の生体適合性の高いポリマーを用いたXIENCEとを比較して、ACS症例において、6か月時点で両者の治癒過程が同等であるか、治療直後と6か月後のOCT画像所見 をもとに解析を行う。また、新世代DESであるCoroflex ISAR NeoのOCT所見が従来のDESと比べて差異や有用性があるか検討する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、ACSという病気の診断を受けて、当科で緊急または準緊急に冠動脈造影検査を行うことが必要です。男性でも女性でも参加できます。ただし、20歳未満の人や、冠動脈バイパス適応例、抗血小板薬内服不能例、抗がん剤投与中の人、妊娠中または授乳中の人などは参加できません。また、研究責任者が被験者として不適当と判断した場合も参加できません。参加する前に、詳しい説明を受けて、自分自身または代諾者の自由意思で同意書にサインする必要があります。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
ACSの診断を受けて、当科で緊急または準緊急に冠動脈造影検査を行う患者のうち以下を満たす者
①同意取得時において年齢が20歳以上の被験者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた被験者
除外基準
1.. 20歳未満
2. 冠動脈バイパス適応例
3. 抗薬内服不能例
4. 当該ステント留置不能症例(ステンレスアレルギー・シロリムスおよびエベロリムスポリマーに対するアレルギー)
5. 抗がん剤投与中か、または投与が予想される癌患者
6. 観血的手術が6か月以内に必要な症例
7. 心原生ショック例および急性左心不全例
8. 透析患者およびs-Cr 2.0mg/dL以上の、OCT時の造影剤冠注が不能な症例
9. 妊娠またはその疑いのある患者、授乳中の患者
10. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、患者さんに介入することがあります。フェーズ3という段階で行われており、急性冠症候群という病気を対象にしています。治験の主な目的は、ステントという治療器具が正しく機能しているかどうかを調べることです。ステントの被覆率を6か月後と1か月後にOCTという検査で評価します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できるかもしれません。
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
お問い合わせ情報
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