担がん患者の心房細動に対する炭素イオン線照射による低侵襲不整脈治療

目的

担がん患者における薬剤抵抗性の心房細動患者を対象に特定臨床研究(少数症例研究)を実施し、重粒子線がん治療装置を用いた炭素イオン線による心房細動治療(適応外使用)の安全性と有効性を検討することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

心房細動


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1) 同意取得時に本研究への参加について書面による本人または代諾者の同意が得られている

2) 18歳以上

3) 心房細動が確定した以下の患者

i) 担がん患者である

ii) 薬剤抵抗性でカテーテルアブレーションの適応があるが、以下の理由で実施困難な症例。身体的虚弱でカテーテルアブレーション手術に耐えられない (PS1-3)、日常生活動作(ADL)が低い(Barthel Index41-85)、麻酔アレルギーなど。


除外基準

1) 悪性腫瘍など他疾患による生命予後が12ヶ月以上見込めないもの、あるいは全身状態不良のもの(PS 4, あるいは Barthel Index 40点以下)

2) 強心薬または左心室補助人工機器に依存した心不全

3) 外科的治療を要する器質的心疾患を有する

4) 急性冠症候群、急性心不全に対する入院加療を必要とされている

5) 胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎(idiopathic pulmonary fibrosis:IPF)の所見を有するなど、放射線肺臓炎のリスクが高い

6) 維持血液透析もしくは腹膜透析を行っている

7) 妊娠、他の疾病などの理由により、必要な検査や追跡調査が困難と判断されるなど、研究責任医師等が本研究への参加を不適当と判断する

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

安全性:急性期(照射後4週)~晩期(照射後48週)心筋障害*、肺障害・食道粘膜障害の有無

*心筋障害の詳細:心機能低下(収縮能・拡張能)、心膜炎、心嚢液貯留、心筋虚血、心不全等

有効性:不整脈の減少効果、脱分極・再分極・自律神経指標の安定性評価


第二結果評価方法

心臓交感神経除神経作用

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


住所

千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1