閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する低周波音刺激装置の有効性・安全性を確認するための探索的臨床研究

臨床研究

目的

株式会社マリが開発するOSASに対する低周波音刺激装置は、非接触で治療するため、治療の開始・継続が容易であり、疾病に対する長期な治療・管理に役立つと期待される。本研究機器を使用した場合と使用しなかった場合の有効性及び安全性について探索的な評価を行う。

基本情報

募集ステータス
研究終了


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 本研究参加について本人から文書で同意が得られた者

2) 20歳以上

3) 以下の①~③のいずれかに該当し、OSAの疑いがもたれる者

 ① 家族あるいは同居人から、大きないびきをかいていることが多いと指摘された者

 ② 息が止まっていることがあると複数回指摘されたことのある者

 ③ 十分に睡眠時間がとれたと思った場合でも昼間に重い眠気を感じることがよくある者


除外基準

1)中枢性睡眠時無呼吸症候群(CSAS)と診断されている者

2) 心臓ペースメーカーを装着している者

3)不整脈の合併がある者

4)心筋梗塞の既往がある者

5)聴覚障害がある者

6)BMIが32以上の者

7)義手装具装着者

8)妊産婦、授乳婦

9)覚醒状態に影響を及ぼす薬剤を服用している者

10)薬物療法を行ってもコントロール不良の高血圧患者

(収縮期血圧160mmHg以上、または拡張期血圧100mmHg以上)

11)CPAP療法や口腔内装具使用中など、SASの治療を受けている患者

12) 1日20本以上の喫煙者

13)過敏症のある者

14) 研究責任(分担)医師が、本研究への参加が医学的根拠から不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

低周波音刺激装置を使用しない場合と使用した場合における、睡眠評価装置から算出された、REIとODI。1日目及び2日目は当該低周波音刺激装置を使用せず、3日目は使用する。2日目のREIが40以上である研究対象者を対象とし、低周波音刺激装置の使用によるREIとODIの改善を評価する。改善の有無は、REIについては2日目から50%以上の改善、ODIについては2日目から25%以上の改善が認められる場合を有として評価する。


第二結果評価方法

1) 2日目のREIが20以上40未満の研究対象者における、REIとODIの改善度

2) 2日目のREIが5以上20未満の研究対象者における、REIとODIの改善度

3) 2日目のREIが20以上50未満の研究対象者における、REIとODIの改善度

4) 起床時の頭痛、中途覚醒に関する自覚症状(1日目、2日目、3日目)

利用する医薬品等

一般名称

販売名