口唇口蓋裂に対する新しい鼻形態矯正装置の安全性と有効性を評価する探索的研究 第Ⅰ/Ⅱ相試験

臨床研究

目的

口唇口蓋裂は1/500人の割合で出生する先天異常であり生涯に複数回の手術を要するが、良好な鼻形態を得ることは難しい。手術前に鼻を矯正する装置が米国で開発されたが、作製に長時間を要し取り扱いが難しいなどの問題があり国内では限られた施設だけで行われている。この問題を解決するために、簡便でかつ家庭で扱うことができる鼻矯正装置を考案し、臨床において使用することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

0歳 0ヶ月 0週 以上0歳 1ヶ月 0週 未満


選択基準

(1) 登録時年齢が生後2日~生後1か月未満の片側口唇裂・片側不全口唇口蓋裂患者

(2) 本研究の参加に関して代諾者から同意が文書で得られる患者

(3) 1回/週の外来通院が可能な患者


除外基準

研究対象者の適格基準 主たる除外基準

(1)金属アレルギー(チタン及びステンレス)がある患者

(2)医師の判断により対象として不適当と判断された患者。例えば、保護者が適切な管理ができないと研究者が判断した場合など。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性評価  初回口唇形成術までの皮膚潰瘍の発生の有無


第二結果評価方法

有効性評価

1 非接触型スキャナーにより鼻形態について下記の項目を計測する。

患側および健側の鼻翼基部長、鼻孔縁高、鼻孔縁幅、鼻柱角度、鼻孔高、鼻孔幅。

左右差について及び装着前・4週(Day28)・終了時・後観察期間術後4週の変化

下記のいずれかを満たす場合に有効性ありと判断する。

a. 装置装着後における 患側の鼻孔縁高/ 健側の鼻孔縁高 X100 > 80% 

b. 装置装着後における 健側の鼻孔縁幅/患側の鼻孔縁幅 X100 > 80%

c. 装置装着後の鼻翼基部長/装置装着前の鼻翼基部長X100 > 90%

2 家庭での装着率  患者日誌にて確認する。

利用する医薬品等

一般名称

販売名