特定臨床研究
慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における、チオトロピウム/オロダテロール配合剤服用時の低線量胸部動態X線画像の有用性についての研究
目的
この治験の目的は、COPD患者において、気管支拡張剤の効果を確認するために、呼吸機能検査が普及していないため、簡便で安価な検査法の開発が必要である。この研究では、胸部動態X線画像撮影システムが、薬剤の効果を評価可能かどうかを検討し、日本人母集団でのチオトロピウム/オロダテロールの残気量の改善効果も調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、40歳以上85歳以下で、COPDという病気の診断を受けて内科的治療を既に行っているか、または開始する予定のある人です。喫煙歴が10パック年以上で、気管支拡張薬吸入後の呼吸機能検査でCOPDの診断を受けた人も参加できます。また、立位で努力呼吸、安静呼吸、息止めができる人で、試験に参加することについて十分な説明を受け、理解した上で自由意思による同意が得られた人が対象です。 一方、喘息の既往歴がある人や、呼吸機能検査が適切に実施できない人、移動能力が肢体機能障害により障害される人、COPD急性増悪から1ヵ月以内の人、発作性頻脈や生命に脅かす不整脈を有する人、過去1年間に急性心筋梗塞の既往がある人、過去5年以内に悪性腫瘍の既往がある人、明らかな認知症のある人、うつ病や神経症に対して治療中の人、排尿障害のある人、妊娠中または授乳中の女性、LAMAやLABAを服用している場合に一時的に休薬が難しいと判断される人、その他適切でないと判断される人は参加できません。
治験内容
この治験は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは「介入研究」で、新しい治療法を試すことが目的です。主要な評価方法は、肺野面積の変化率を調べることです。また、横隔膜の変位や移動速度、気管径の変化量や率、呼吸機能の指標、息切れスコア、CATスコアなども調べます。治験中には、有害事象の発生頻度や機器の不具合も記録されます。また、胸部単純CTパラメーターも調べます。治験に参加することで、COPDの治療方法の改善に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
肺野面積変化率
第二結果評価方法
横隔膜変位及び横隔膜移動速度
気管径変化量、気管径変化率
Maximum Pixel Change Rate
呼吸機能各指標
息切れスコア(BDI(ベースライン呼吸困難指数)/TDI(呼吸困難変化指数))
CAT(COPDアセスメントテスト)スコア
有害事象の発生頻度
機器の不具合
換気、血流、換気血流比
胸部単純CTパラメーター
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
チオトロピウム臭化物水和物/オロダテロール塩酸塩製剤
販売名
スピオルト®レスピマット®
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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