光超音波イメージング装置を用いた脈管病変画像診断法の開発に関する探索的臨床研究II

臨床研究

目的

未承認医療機器である光超音波イメージング装置(LUB0)を用いて光超音波画像での脈管病変の描出を行い、主要評価項目として安全性について評価し、更に副次的評価項目あるいは探索的評価項目としてイメージを解析し、被験者属性と光超音波画像との関係を明らかにすることを目的とする。

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上85歳 未満


選択基準

1)脈管病変を伴う疾患に罹患している疑いがあり、担当医師が研究参加に問題のない状態であると判断した、同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者ないしは保護者の同意が得られた12歳以上の未成年の患者

2)1の基準に合致し、かつ研究参加について、研究対象者本人から自由意思によって文書による同意が得られている20歳以上85歳未満の者、保護者の同意が得られ、本人から自由意思によって文書による同意が得られている16歳以上、20歳未満の者、および保護者の同意が得られ、本人から自由意思によってアセントを用いた口頭での同意が得られている12歳以上16歳未満の者。


除外基準

1)妊娠中あるいは妊娠している可能性がある

2)白血球数減少など免疫能低下が著しいと判断される

3)撮像が困難(撮影体位の保持など)と判断される合併症を有する

4)その他撮影体位や撮影姿勢を取ることにより被験者の体調に支障があるなど、本研究を実施するのに不適切と研究責任者または担当医師が判断される場合

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性


第二結果評価方法

光超音波イメージング装置による光超音波画像での脈管病変疾患の描出能(光超音波画像における脈管の三次元的な走行形態、内径、静脈の走行との三次元的な関連などについて、描出不能、描出不完全、描出良好の3段階評価)

利用する医薬品等

一般名称

販売名