光超音波イメージング装置を用いた微小脈管の検出法に関する探索的臨床研究

臨床研究

目的

光超音波イメージング装置を用いて四肢のリンパ管疾患における病変描出能を検討し、診断への有用性を明らかとすること。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

16歳 以上上限なし


選択基準

1) 下肢または上肢のリンパ浮腫を罹患しているか、リンパ管の異常を有する疑いがあり、担当医師が研究参加に問題のない状態であると判断した、同意取得時の年齢が 20 歳以上の患者ないしは保護者の同意が得られた16歳以上の未成年の患者

2) 精神疾患、認知症がなく、担当医師が研究参加に問題のない健康状態であると判断した、同意取得時の年齢が 20 歳以上の健常者

3) 精神疾患、認知症がなく、リンパ管の異常を有する疑いもないが、光超音波画像への交絡因子となりうる素因を有し、担当医が研究参加に問題のない状態であると判断した、同意取得時の年齢が 20 歳以上の患者ないしは保護者の同意が得られた16歳以上の未成年の患者

4)1〜3のいずれかの基準に合致し、かつ研究参加について、研究対象者本人から自由意思によって文書による同意が得られている。なお、未成年者の場合は本人並びに保護者の同意を必要とする。


除外基準

1) 局所麻酔薬に対するアレルギーがある、もしくはアレルギーがあることが疑われる(ただし局所麻酔薬を使用しない場合は該当しない)

2) ヨードに対するアレルギーがある、もしくはアレルギーがあることが疑われる(ただし、ヨードアレルギーを示唆するエピソードの後にインドシアニングリーン(ICG)の投与歴があり、アレルギー症状を生じなかったのであれば、該当しない。また、ICGを使用しない場合は該当しない。)

3) 妊娠中あるいは妊娠している可能性がある

4) 白血球数減少など免疫能低下が著しいと判断される

5) 撮像が困難(撮影体位の保持など)と判断される合併症を有する

6) その他撮影体位や撮影姿勢を取ることにより被験者の体調に支障があるなど、本研究を実施するのに不適切と研究責任医師または担当医師が判断される場合

7) 健常者においては、下肢または上肢のリンパの流れに影響を及ぼすような既往症や合併症を有する

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

光超音波イメージング装置の安全性


第二結果評価方法

なし

利用する医薬品等

一般名称

インドシアニングリーン


販売名

ジアグノグリーン