PMMA膜を用いた後希釈オンライン血液透析濾過の分子クリアランスを検討する非盲検単群試験

臨床研究

目的

透析患者でPMMA膜血液浄化器を用いた後希釈オンライン血液透析濾過 (OL-HDF)を行うと、PS膜使用の前希釈OL-HDFと比較して、中・大分子蛋白質の除去が大きく現れるか、また安全に使用できるか、という問いに対し、本研究は非盲検単群試験により評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下の全ての基準を満たす者を登録対象とする。

(1) 本研究の参加について、本人の自由意思に基づき、文書で同意が得られる患者

(2) 同意取得時において、年齢が18歳以上

(3) ヘモダイアフィルター(NVF-21M)を用いた前希釈OL-HDFを実施している透析患者(原疾患は問わない)

(4) バスキュラーアクセスにより血液流量250 ml/minが確保できる者

(5) 残腎機能のない者


除外基準

上記選択基準に該当する者のうち、以下のいずれかの基準を満たす者は登録対象としない。

(1) 他の臨床研究・治験に参加している患者

(2) 妊娠している者、または妊娠の意思がある者

(3) 透析前血中ヘモグロビン値が10.0 g/dL 未満の者

(4) 重度の心不全を有する者

(5) 直近3回の治療中に循環動態の異常に基づいて血流量の変更が必要であった患者

(6) その他、研究担当医師が参加不適当であると判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Alfa-1 ミクログロブリンの血液側クリアランス(治療開始60分後)


第二結果評価方法

1. 効果

Alfa 1-ミクログロブリンのクリアランス (治療開始60分後の血液側クリアランスを除く)

Alfa 1-ミクログロブリンの除去率

Beta 2-ミクログロブリンのクリアランス(透過と吸着)と除去率

尿素窒素、クレアチニン、リン、尿酸、アルブミンのクリアランス (透過と吸着)と除去率

サイトカインIL-6, TNF-alfaのクリアランス(透過と吸着)と除去率

*クリアランスは治療開始後60分後と240分後に測定する。クリアランスは血液側と透析液側を測定し、吸着クリアランスを以下のように算出する。

(血液側クリアランス)-(透析液側クリアランス)=( 吸着クリアランス)

2. 安全性

治療中の血圧、脈拍

治療中の膜間圧力差

本研究で生じた全ての疾病等

血液浄化器の不具合

利用する医薬品等

一般名称

販売名