特定臨床研究
PMMA膜を使った血液透析濾過における分子の除去能力を調べる試験
目的
この治験は、透析患者において、PMMA膜血液浄化器を使用した後の希釈オンライン血液透析濾過 (OL-HDF) が、PS膜使用の前希釈OL-HDFと比較して、中・大分子蛋白質の除去が大きく現れるか、また安全に使用できるかを評価する非盲検単群試験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。参加する人は、自分自身で自由に参加する意思があることを文書で同意し、18歳以上であること、ヘモダイアフィルター(NVF-21M)を使った前希釈OL-HDFを受けている透析患者であること、バスキュラーアクセスにより血液流量250 ml/minが確保できること、残腎機能がないことが必要です。ただし、他の臨床研究・治験に参加している人、妊娠している人または妊娠の意思がある人、透析前血中ヘモグロビン値が10.0 g/dL未満の人、重度の心不全を持っている人、直近3回の治療中に循環動態の異常に基づいて血流量の変更が必要だった人、または研究担当医師が参加不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、慢性腎臓病（血液透析）の治療方法を研究するものです。治療に使用する薬剤の効果や安全性を調べるため、患者さんに薬剤を投与して、血液中の特定の物質の除去率や血圧、脈拍、膜間圧力差などを測定します。治療開始後60分後と240分後に測定を行い、治療中に生じた疾病や血液浄化器の不具合も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Alfa-1 ミクログロブリンの血液側クリアランス（治療開始60分後）
第二結果評価方法
1. 効果
Alfa 1-ミクログロブリンのクリアランス （治療開始60分後の血液側クリアランスを除く）
Alfa 1-ミクログロブリンの除去率
Beta 2-ミクログロブリンのクリアランス（透過と吸着）と除去率
尿素窒素、クレアチニン、リン、尿酸、アルブミンのクリアランス（透過と吸着）と除去率
サイトカインIL-6, TNF-alfaのクリアランス（透過と吸着）と除去率
＊クリアランスは治療開始後60分後と240分後に測定する。クリアランスは血液側と透析液側を測定し、吸着クリアランスを以下のように算出する。
（血液側クリアランス）-（透析液側クリアランス）＝（ 吸着クリアランス）
2. 安全性
治療中の血圧、脈拍
治療中の膜間圧力差
本研究で生じた全ての疾病等
血液浄化器の不具合
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
新潟大学医歯学総合病院
新潟県新潟市中央区旭町通１番町754
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