閉経関連尿路生殖器症候群(GSM)を対象としたCO2フラクショナルレーザー治療におけるプローブの違いによる患者QOLの比較検討研究

臨床研究

目的

閉経関連尿路生殖器症候群(Genitourinary Syndrome of Menopause: GSM)に対するCO2フラクショナルレーザー治療において日本で承認されている90°プローブと未承認の360°プローブ使用における有用性、有効性と患者のQOLを比較検討すること

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

閉経関連尿路生殖器症候群


年齢

閉経関連尿路生殖器症候群


選択基準

女性


除外基準

研究責任医師又は研究分担医師は、次に挙げる理由で個々の研究対象者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者についての研究を中止する。その際は、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。また、中止後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、適切に対応する。

研究を中止した場合、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過を診療録に明記する。

①研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回が合った場合

②症例登録後に適格性を満足しないことが判明した場合

③有害事象により研究担当医師の判断がなされた場合

④併存疾患の増悪により、研究の継続が困難な場合

⑤治療時にプローブの痛みに耐えきれなかった場合

⑥転居等により来院が困難となった場合

⑦その他の理由により、研究責任者または分担研究者が中止することが適当と判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

1回目治療直後 治療時の疼痛に関するNRSスコア


第二結果評価方法

有効性:腟上皮の成熟度(細胞診)、腟内環境(腟内pH)、患者QOLアンケート調査スコア

有用性:2回目治療時の疼痛に関するNRSスコア、3回目治療時の研究対象者が選択したプローブ別の例数

利用する医薬品等

一般名称

販売名