特定臨床研究
閉経後の女性の尿路生殖器の問題を改善するためのレーザー治療において、プローブの種類が患者の生活の質に与える影響を比較する研究
AI 要約前の題名
閉経関連尿路生殖器症候群(GSM)を対象としたCO2フラクショナルレーザー治療におけるプローブの違いによる患者QOLの比較検討研究

目的
この治験の目的は、閉経後の女性の尿路生殖器症状を改善するためのレーザー治療について、日本で承認されている90°プローブと未承認の360°プローブの有用性や有効性、患者の生活の質について比較することです。
AI 要約前の目標
閉経関連尿路生殖器症候群(Genitourinary Syndrome of Menopause: GSM)に対するCO2フラクショナルレーザー治療において日本で承認されている90°プローブと未承認の360°プローブ使用における有用性、有効性と患者のQOLを比較検討すること
参加条件
この治験に参加するための条件は、女性で20歳以上であることです。また、治療を希望するGSMという病気があることが必要です。さらに、患者本人が文書で同意したことも必要です。ただし、子宮頸部・腟部・外陰部の異形成病変がある、骨盤内感染症がある、原因不明の不正出血がある、腟部や子宮頸部に損傷がある、進行性の悪性腫瘍や重度の病気がある、すでに治療を受けたことがある、または研究担当医師が不適切と判断した場合は、参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
1)満20歳以上のGSMの診断がされた患者
2)CO2フラクショナルレーザー治療を希望された患者
3)本研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準
1) 子宮頸部・腟部・外陰部の異形成病変を有する患者
2)活動中の骨盤内感染症の患者
3)原因不明の不正出血
4)腟部および/または子宮頸部の損傷が認められる患者
5)進行性の悪性腫瘍、重度の併存疾患を持つ患者
6)すでにGSMに対してCO2フラクショナルレーザー治療を行なったことのある患者
7)そのほか研究担当医師が不適切と判断した患者
治験内容
この治験は、閉経後の女性の尿路や生殖器に関する問題を対象にした研究です。治療には、新しい薬や治療法が使われます。主な評価方法は、治療後の疼痛の程度を測るスコアです。また、腟の状態や患者の生活の質に関するアンケートも行います。治療の有用性を評価するために、疼痛のスコアや治療に使われる器具の数なども調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1回目治療直後治療時の疼痛に関するNRSスコア
第二結果評価方法
有効性:腟上皮の成熟度(細胞診)、腟内環境(腟内pH)、患者QOLアンケート調査スコア
有用性:2回目治療時の疼痛に関するNRSスコア、3回目治療時の研究対象者が選択したプローブ別の例数
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
聖マリアンナ医科大学東横病院
神奈川県川崎市中原区小杉町3-435
お問い合わせ情報
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