心不全患者の睡眠呼吸障害に対するマウスピース臨床試験

臨床研究

目的

口腔内装置(マウスピース)が心不全患者の睡眠呼吸障害および心機能を改善するか検証すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 20歳以上の成人2) NYHAⅡ度以上3) 左室収縮障害(左室駆出率<50%)を有する患者、心不全による入院歴のある左室拡張障害患者、または血漿BNP濃度100pg/mLもしくは血清NT-proBNP 400pg/mL以上で拡張障害による心不全を有する患者4) AHI≧10/hの睡眠時無呼吸を合併し、中枢性無呼吸イベントが全体の70%以下の患者5) 自分自身で口腔内装置を着脱できる患者6) 慢性心不全の診断・β遮断薬開始から3か月以上経過し、最近2週間で投薬内容の変更が無い方7) 研究参加時点で睡眠呼吸障害のためのPSG入院が予定されている患者8) 単純X線検査(セファログラム)・CT検査で顔面・頚部の評価が予定されている患者


除外基準

1) マウスピース作成にあたり十分な歯が残っていない症例2) 治療困難な齲歯や動揺歯がありマウスピースに不適な症例3) 心不全治療薬が2週間以内に変更された症例4) 急性冠症候群 (ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症)5) 心臓外科手術を3ヶ月以内に施行された症例6) 重度心臓弁膜症7) 生命に関わる悪性疾患の治療中の症例8) 在宅酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患の患者9) 末期腎不全10) 妊娠11) 職業ドライバー

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

無呼吸低呼吸指数 (AHI)


第二結果評価方法

心室ナトリウムペプチド (BNP),左室駆出率 (LVEF),尿中カテコラミン,6分間歩行,健康に関連したQOLの質問 (SF-8,MLHFQ)

利用する医薬品等

一般名称

販売名