心不全患者の睡眠呼吸障害に対する口腔内装置の有効性の検討 単施設ランダム化比較試験

臨床研究

目的

口腔内装置(マウスピース)が心不全患者の睡眠呼吸障害および心機能を改善するか検証すること

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 20歳以上の成人

2) NYHAⅡ度以上

3) 左室収縮障害(左室駆出率<50%)を有する患者、心不全による入院歴のある左室拡張障害患者、または血漿BNP濃度100pg/mL以上で拡張障害による心不全を有する患者

4) AHI≧10の睡眠時無呼吸を合併し、中枢性無呼吸イベントが全体の70%以下の患者

自分自身で口腔内装置を着脱できる患者


除外基準

1) マウスピース作成にあたり十分な歯が残っていない症例

2) 治療困難な齲歯や動揺歯がありマウスピースに不適な症例

3) 心不全治療薬が2週間以内に変更された症例

4) 急性冠症候群 (ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症)

5) 経皮的冠動脈形成術、ペースメーカー植込み術、カテーテルアブレーション、心臓外科手術を3ヶ月以内に施行された症例

6) 重度心臓弁膜症

7) 生命に関わる悪性疾患の治療中の症例

8) 在宅酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患の患者

9) 末期腎不全

10) 妊娠

11) 職業ドライバー

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

無呼吸低呼吸指数 (AHI)


第二結果評価方法

心室ナトリウムペプチド (BNP),左室駆出率 (LVEF),尿中カテコラミン,6分間歩行,健康に関連したQOLの質問 (SF-8,MLHFQ)

利用する医薬品等

一般名称

販売名