ラマン分光を利用した低侵襲的房水中代謝産物の検出

臨床研究

目的

世界初のヒト房水代謝産物の分子振動によるラマン散乱光を捕捉し分光するシステムをヒトに使用し、安全性を確認し、in vivoでの房水ラマン分光スペクトルを取得すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

該当なし


年齢

健常成人


選択基準

男性・女性


除外基準

被験者の試験中止

1. 試験中に重篤な有害事象(SAE)が発生したことが判明した時点

2. 被験者からの試験参加中止要求があった場合

3. 房水ラマン分光装置(未承認医療機器)のトラブルによる装置の停止や、安全に装置を動作させられない状況、有効にラマン分光スペクトルを取得できない各種故障が生じた場合

4. 研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を著しく損ない、研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合

5. 上記の中止基準への抵触については、試験実施を統括する研究責任医師により中止の是非を判断するものとする。

研究実施の中止

1. 安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき

2. 被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 

3. 研究期間内に機械のトラブルなど、修理が終了する見込みがない場合、中止・中断とする。  

4. 認定臨床研究審査委員会の意見を受けた実施医療機関の管理者により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき

5. 認定臨床研究審査委員会の意見を受けた実施医療機関の管理者により、中止の勧告あるいは指示があった場合

治験内容


主要結果評価方法

ヒトを対象とした房水ラマン分光装置の安全性を評価する。


第二結果評価方法

・取得したヒト房水ラマンスペクトルにおいて、統計的に有意な強度でラマンピークが現れること。

・ターゲットモードおよびターゲット物質(=帰属される振動モード、濃度計測の対象物質)に関する存在・非存在の確認。房水ラマン分光装置の課題点抽出、良好なラマン散乱光取得に支配的なファクタの抽出

利用する医薬品等

一般名称

オキシブプロカイン塩酸塩


販売名

ベノキシール点眼液0.4%