女性

【研究対象者の中止基準】

1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

2) 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準抵触など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合

3) 疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合

4) 研究計画書の遵守が不可能になった場合

5) 研究全体が中止された場合

6) その他の理由により、研究医師が研究対象者の研究参加を中止することが適当と判断した場合

【研究の中止基準】

1) 本研究に用いる研究機器等の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、研究を適正に行うために重要な情報を知った場合

2) 研究対象者の組入れが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき

3) 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合

4) 認定臨床研究審査委員会又は実施医療機関の管理者が中止の判断をした場合

5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合

1) 画像の評価

2) データ収集

3) 被験者の快適性