う蝕、象牙質知覚過敏症、変色歯を対象としたPowder Jet Deposition(PJD)技術による次世代型保存修復治療の可能性

臨床研究

目的

臨床研究は、改良を加えた Powder Jet Deposition(PJD)法が、う蝕、象牙質知覚過敏症、変色歯への治療として臨床的有効性を有しているか明らかにすることを目的として実施する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 試験実施期間中に通院が可能である患者

2. 同意取得時の年齢が、20歳以上である患者

3. 研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている患者

4. 上記に加え、各疾患および被検歯の選択基準を下記に定める

「う蝕」

視診とX線写真検査から、エナメル質もしくは象牙質内に限局したう蝕と診断ができ、レジン充填による保存修復が可能なう蝕。対象となる歯は、小臼歯及び大臼歯とし、窩洞形態は1級窩洞とする。

「象牙質知覚過敏症」

象牙質知覚過敏症と診断され、誘発痛が確認できるもの。

「変色歯」

白色化または光沢化を希望する歯があり、治療後の色調がサンプルの色調で同意が得られ、歯頚部、下部鼓形空隙や隣接面とのコンタクトポイントにかけて色調の変化がないことがありうることに同意が得られること。連続した3歯までを対象とする。


除外基準

1. 口腔粘膜疾患に罹患している患者

2. コントロール不良の基礎疾患に罹患している患者

3. 妊娠もしくは妊娠の疑いがある患者、授乳中の患者、研究期間中に妊娠を希望する患者

4. 対象疾患以外が原因で疼痛が生じており、鎮痛作用を有する薬剤を使用している患者

5. その他、臨床研究責任医師が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

「う蝕」

(1)修復物の適合状態、脱離がないかを評価する。

(2)日常生活時の自発痛と誘発痛がないか評価する。

「象牙質知覚過敏症」

(1)日常生活時の自発痛と誘発痛が改善したか評価する。

(2)歯肉に損傷がないか評価する。

「変色歯」

(1)官能的評価による色調の変化を評価する。

(2)分光光度計による色調の変化を評価する。

(3)被検者満足度を調査する。

(4)歯肉に損傷がないか評価する。


第二結果評価方法

「う蝕」

う蝕除去後の窩洞内におけるハイドロキシアパタイト膜の形成効率と術者の使用感を評価する。

「象牙質知覚過敏症」

露出した象牙質およびくさび状欠損が生じている歯面へのハイドロキシアパタイト膜の形成効率と術者の使用感を評価する。

「変色歯」

歯面の冠部, 歯頚部、下部鼓形空隙や隣在歯とのコンタクトポイントにおけるハイドロキシアパタイト膜の形成効率と術者の使用感を評価する。

利用する医薬品等

一般名称

販売名