舌吸引型口腔内装置による舌前方移動が及ぼす上気道閉塞への影響:ランダム化比較試験

臨床研究

目的

1.歯科治療における静脈内鎮静法において通法通りのモニタリングに加えて鼻内圧波形のモニタリングを行いながら通法通りの鎮静を行う。鎮静が適正深度に到達すると予測される手術開始前にTPRを装着し、舌前方位を維持する場合(介入A)では、舌前方移動を行わない(介入B)場合に比較して呼吸異常(ARE)が減少することをランダム化クロスオーバー比較試験で評価する。2.AREの発生頻度がOSA重症度を示す指標であるAHIと相関しているかを評価する。3.舌前方位の維持以外にAREに関係する因子を明らかにする。4.適正な鎮静深度を維持できた静脈内鎮静法では患者満足度が高いかどうかを評価する。5.静脈内鎮静法に対する患者満足度の低下は、無呼吸に引き続いて発生する咳などの不規則呼吸の発生頻度と相関するかどうかを評価する。6.AREがAHIと相関するか評価する。7.AREがORiなど

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 静脈内鎮静法下に歯科治療を行う患者

2) 同意書取得時の年齢が20歳以上の成人男性

3) 事前睡眠検査による結果でAHI 10回/時間以上の患者

4) 全身疾患がないまたは軽度の全身疾患を有するが日常生活動作は正常な患者(アメリカ麻酔科学会全身状態分類:ASA-PS1または2)

5) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者


除外基準

1) 認知・知覚障害のある患者

2) 研究責任医師または分担医師が不適格と判断した患者

3) 研究参加に同意を得られない患者

4) TPRの舌カプセルを事前に装着試適し、舌の吸引維持が得られない者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

無呼吸異常指数


第二結果評価方法

簡易睡眠検査装置のデータ、睡眠検査記録、アンケート結果、患者記録、脳波記録、バイタルサイン記録、麻酔記録、各種計測機器の記録

利用する医薬品等

一般名称

販売名