特定臨床研究
Clareon PanOptix 多焦点眼内レンズ挿入後の視力に関する日本人の臨床評価
目的
この治験は、Clareon素材のPanOptix 眼内レンズを両眼に挿入し、3か月後の視機能を調べ、このレンズが有効であることと、AcrySof素材のPanOptix 眼内レンズと同等であることを確認することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、40歳以上79歳以下の男性・女性です。対象眼内レンズが挿入可能な両眼白内障手術を予定している人で、術前の角膜乱視度数が1.0 D以下で、術後に遠方矯正視力が0.5以上期待できる人が対象です。ただし、視機能に影響する眼疾患や角膜乱視が不正であると診断された人、内眼手術や角膜手術の既往歴がある人、また全身的・眼科的疾患を伴うなど医師が不適当と判断した人は除外されます。
治験内容
この治験は、白内障という目の病気に対する新しい治療法を研究するものです。治療法は、目の中にレンズを挿入することで行われます。治験では、レンズを挿入した後、患者さんの視力や焦点深度、明るさの感じ方などを調べます。また、治療前後の生活の質についてもアンケート調査を行います。治験の目的は、この治療法が安全で効果的かどうかを確かめることです。治験中には、光に敏感になることや、副作用が起こる可能性がありますが、そのようなことが起こらないように注意して治験を進めます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
対象眼内レンズ両眼挿入後3か月時の距離40 cm, 60 cm, 5 mでの遠方矯正下両眼視力
第二結果評価方法
対象眼内レンズ両眼挿入後3か月時における
1) 距離40 cm, 60 cm, 80 cm, 5 mでの裸眼・遠方矯正下の単眼視力と裸眼の両眼視力
2) 両眼焦点深度
3) 両眼下での明所コントラスト感度
4) 術前後のQOLアンケート結果
5) 上記項目におけるAcrySof素材の同種眼内レンズ既報データとの同等性
その他の評価項目
・光障害の自覚調査において、重度な光障害の頻度
・有害事象、製品の不具合
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京歯科大学水道橋病院
東京都千代田区神田三崎町2-9-18
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