Clareon PanOptix 多焦点眼内レンズ挿入後視機能の日本人における臨床評価

臨床研究

目的

Clareon素材のPanOptix 眼内レンズを両眼挿入後3か月時の視機能を精査し、本レンズの有効性を確認し、AcrySof素材のPanOptix 眼内レンズとの同等性を確認する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上79歳 以下


選択基準

1) 両眼白内障手術を予定し、対象眼内レンズが挿入可能な患者

2) 年齢は同意取得時に40歳から79歳までの患者

3) 術前の角膜乱視度数は 1.0 D以下の患者

4) 術後の遠方矯正視力は、0.5以上が期待できる患者


除外基準

1) 白内障以外に視機能に影響する眼疾患を有する患者

2) 角膜乱視が不正であると診断される患者

3) 内眼手術および角膜手術の既往歴がある患者

4) その他、全身的、眼科的疾患を伴うなどを理由として医師が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

対象眼内レンズ両眼挿入後3か月時の距離40 cm, 60 cm, 5 mでの遠方矯正下両眼視力


第二結果評価方法

対象眼内レンズ両眼挿入後3か月時における

1) 距離40 cm, 60 cm, 80 cm, 5 mでの裸眼・遠方矯正下の単眼視力と裸眼の両眼視力

2) 両眼焦点深度

3) 両眼下での明所コントラスト感度

4) 術前後のQOLアンケート結果

5) 上記項目におけるAcrySof素材の同種眼内レンズ既報データとの同等性

その他の評価項目

・光障害の自覚調査において、重度な光障害の頻度

・有害事象、製品の不具合

利用する医薬品等

一般名称

販売名